这些GMP没有规定做的算不算风险滥用？

古墓派

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2013-9-25 12:01 上传

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  下载了最后一篇文章，你就知道最权威的专家是怎么看待风险管理的了{:soso_e113:}

lttz

以己之矛，攻己之盾，这种够狠的。

青城/怒云

知己知彼，百战不呆。

piao0923

中国GMP只是告诉了国民要有质量风险的意识。但没有告诉我们如何实施。
ICH Q9是国际上关于药品质量风险管理的最高指导文件，你们如果真正掌握了ICH Q9的内容，那么我敢肯定，药品质量风险管理对于你们来说真的不是什么难事。
与其天天在这里纠结也好，迷惑也好，争辩也罢，还不如多花点时间和精力好好去学习一下Q9。

领松（GMP）

上述课件中的“定期、不定期”，都脱离不了通过确认和验证来依据数据说话，因此，都适用于条款第138条之规定。所以，基本上不是滥用。只可惜的是课件没说清楚。作者没认识到这一点。给人们造成了思维的混乱。
你同意我的分析吗？

领松（GMP）

上述课件中的“定期、不定期”，都脱离不了通过确认和验证来依据数据说话，因此，都适用于条款第138条之规定。所以，基本上不是滥用。只可惜的是课件没说清楚。作者没认识到这一点。给人们造成了思维的混乱。
你同意我的分析吗？

yuansoul

我仔细看了一下。最后内容是：谢谢，和一朵花。。。。哦。。。不对，是两朵花

千朵花啊
万朵花
比不上风险评估花
全国人民都爱他呀
年年代代开不败
开不败
版主栽花我们来浇水
根深叶茂靠大家
花香香在心里面
花红红遍千万家
祝我们的大风哥越来等级越大

古墓派

lttz 发表于 2013-9-25 12:26
以己之矛，攻己之盾，这种够狠的。

我更喜欢2010年前的吴军老师，当然现在更是崇拜。

古墓派

piao0923 发表于 2013-9-25 12:34
中国GMP只是告诉了国民要有质量风险的意识。但没有告诉我们如何实施。
ICH Q9是国际上关于药品质量风险管理 ...

已经研究无数遍了

古墓派

领松（GMP） 发表于 2013-9-25 12:34
上述课件中的“定期、不定期”，都脱离不了通过确认和验证来依据数据说话，因此，都适用于条款第138条之规定 ...

138条本意是：风险评估应在确认和验证前。确认和验证的数据，是应该证明符合预期要求。

古墓派

领松（GMP） 发表于 2013-9-25 12:36
上述课件中的“定期、不定期”，都脱离不了通过确认和验证来依据数据说话，因此，都适用于条款第138条之规定 ...

其实这份课件是蛮不错的，值得我们冷静的去学习。

领松（GMP）

古墓派 发表于 2013-9-25 12:58
138条本意是：风险评估应在确认和验证前。确认和验证的数据，是应该证明符合预期要求。

正是

蓝剑

还有门派啊

yuansoul

古墓派 发表于 2013-9-25 12:59
其实这份课件是蛮不错的，值得我们冷静的去学习。

适用条件：摄氏零度以下负273.11度

古墓派

蓝剑 发表于 2013-9-25 13:17
还有门派啊

不知剑侠您是哪门哪派

古墓派

yuansoul 发表于 2013-9-25 13:17
适用条件：摄氏零度以下负273.11度

真空状态下吗？我觉得还可以啊，0下20度就行了。

shanqin6858

学习了，谢谢。其实每个公司都有每个公司的特点。按照实际情况来做

古墓派

shanqin6858 发表于 2013-9-25 13:47
学习了，谢谢。其实每个公司都有每个公司的特点。按照实际情况来做

实际情况是，没有实际情况，大家都差不多水平

hlx

楼主想得太多了 不要死板

追风者

个人认为每一项活动都有可能直接或间接影响到产品质量，都存在着风险。如果认为真的直接或间接影响到产品质量的时候，还是做一下风险评估为好！毕竟我们的宗旨是对产品质量负责，而不是单纯为了GMP的符合性！