关于新粉针车间递交申报资料时工艺验证批次的选择问题

lujiao330

请教各位蒲友老师一个关于新建粉针车间工艺验证的问题，我公司原粉针剂生产车间不符合新版GMP要求且不准备改造，计划在今年年底停产，新建粉针车间目前刚完成土建，为了尽早获得新版GMP证书，想在我公司二十几个粉针剂品规中选择其中1个进行3批工艺验证后就递交申报资料，其他品规待申报资料递交后进行，请问是否可以这样操作？若不可以，请说明理由，并请提供宝贵建议。先谢谢大家了。

冰糖橙

目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。


基于检查风险和企业产品风险的评估，建议企业GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证。工艺验证品种除考虑常年生产之外，我们还希望企业能够考虑工艺复杂这一条件。

冰糖橙

标题：GMP认证前的工艺验证品种数量
提交日期：2013-09-04
[内容]        标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题 [2013-08-21]

老师您好，刚才看到8月21日的问题回复，我们还是有些疑问，如果品种多于3个，但其中只有2个是经常生产的品种，其它为每年很少生产，是否一定要遵循GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证？相信业内很多同仁都很关心这个问题。另外，是否可告知，从哪儿我们可以找到相关的规定。非常感谢~

[内容] 老师您好，我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号，现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证，是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报？进行该验证时，是否可以每批增加配制量进行验证（现有的配制罐比从前的大），以适应改建后的相关设备设施？



[回复] 目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。


[回复]        基于检查风险和企业产品风险的评估，建议企业GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证。工艺验证品种除考虑常年生产之外，我们还希望企业能够考虑工艺复杂这一条件。该规定为我中心基于检查风险的程序文件，尚不对外公开。

蒲公英

根据楼上所回复，此举似乎行不通，针对无菌剂型，一般都不会有人愿意承担一点儿责任或者风险，所以还是按照楼上解释的回复执行（除非你们根据自己的情况再与药监部门做进一步沟通）

XQW

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一沙一叶

学习了。