中药二次制粒，大家怎么看？

dragonjhl · 发表于 2013-9-29 09:45:26

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有几个中药制剂老品种（有片剂、颗粒剂），拟采用二次制粒，大家怎么看啊？
可行么？有什么风险呢？

旅游卫视 · 发表于 2013-9-29 10:09:33

没啥不可以的，常用的方法。

无为 · 发表于 2013-9-29 10:14:00

说的不明不白，
为何用二次制粒？

蓝剑 · 发表于 2013-9-29 10:19:56

一次制粒不行？是不是要重新进行工艺筛选？

赵旭锋 · 发表于 2013-9-29 10:29:43

楼主能不能说说二次制粒的目的是哪些？

dragonjhl · 发表于 2013-9-29 10:32:44

中药浸膏量一般比较大，一次制粒全浸膏投料不好制粒，想使用二次制粒。
但不清楚GMP和法规的风险，想问一下大家，有没有遇到这种情况，都是怎么解决和解释的。

正能量 · 发表于 2013-9-29 10:35:54

可以改变制粒设备试试

无为 · 发表于 2013-9-29 10:52:05

dragonjhl 发表于 2013-9-29 10:32
中药浸膏量一般比较大，一次制粒全浸膏投料不好制粒，想使用二次制粒。
但不清楚GMP和法规的风险，想问一下 ...

与GMP关系不大，跟工艺有关

星光 · 发表于 2013-9-29 10:56:08

你的原始工艺是什么，可不要随便改哦，很复杂的。

dragonjhl · 发表于 2013-9-29 11:01:19

星光发表于 2013-9-29 10:56
你的原始工艺是什么，可不要随便改哦，很复杂的。

老品种，工艺描述简单，但没提到二次制粒。
是啊，不敢随便改，所以上来问问。这里高手多啊。

星光 · 发表于 2013-9-29 11:03:05

还是咨询一下药监局吧，他要是不同意，就不行。

雄鸡 · 发表于 2013-9-29 11:18:56

遇到同样的情况。

dragonjhl · 发表于 2013-9-29 14:20:47

自己顶一下啊。
期待高手给予解答。

hongwei2000 · 发表于 2013-9-29 14:32:43

如果工艺里面没有涉及
应该属于重新加工而不是返工了
根据GMP要求
制剂产品不得进行重新加工

huangyingan · 发表于 2013-10-12 14:49:17

1、改的化要做小试的，因为到时候含量、溶化性都会有较大的影响。
2、这样做其实跟你原来生产的工艺违背，到时候在记录等发面又比较麻烦，因为数量对不上，那么以后每次都要去造假。
3、总的来说，这个改工艺的问题好多企业都会面临到，与注册的不相符，特别是中药类的这一方面。

牵迩左手 · 发表于 2013-10-12 21:13:33

我们也有几个产品中药颗粒剂是喷雾干燥二次制粒的，因为辅料少、浸膏量大一次喷雾制粒难度极大。第一次制粒在干燥完成后用万能粉碎机粉碎，再次上喷雾干燥制粒机制粒。我们工艺规定是喷雾干燥制粒，但是没有说几次，个人认为这是产品工艺需要，可以理解为一次或一天不能完成整批制剂时第二次启动生产，工艺核查时也申报过，应该没有啥问题。

chashuang · 发表于 2015-3-19 11:22:37

我们现在也面临着这个问题，清高量比较大，辅料根本就吃不进去，没办法，只能采用的二次制粒的方法，我们也试想利用喷雾干燥设备能否可行？

xuliangzi · 发表于 2015-3-20 10:15:09

可以试试，相对来说吃膏量能比湿法和摇摆能好点，你是你有考虑过换点辅料吗

1350370 · 发表于 2016-8-8 10:38:45

归根到底，还是管理问题。

失忆的心 · 发表于 2016-8-8 10:57:34

二次制粒的目的是什么，如果一次制粒不可用是否要调查原因或是工艺本身就存在着问题呢？

[生产运营] 中药二次制粒，大家怎么看？

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