新版GMP第48条：洁净区和压差、密闭操作

kingway · 发表于 2011-5-25 10:58:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温湿度控制和空气净化过滤
2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差不低于10pa。必要时，相同洁净度级别不同功能区之间也保持适当的压差；
3、非无菌制剂生产的暴漏工序区域及其直接接触药品的包装材料处理的暴露工序区域，参照D级要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施；
讨论：
1、取消了原来洁净区的温湿度18~26等的要求，大家在洁净区温湿度的要求上有什么新的考虑？
2、相同洁净级别不同功能区也应当保持适当的压差，这个必要时，包括什么？
3、对于区域微生物监控措施，大家都有什么措施，讨论讨论

boa · 发表于 2011-5-25 11:02:12

第一条，改得好啊，有灵活性了，尤其干燥间，温度本来就高，随时有可能超出原来规定的18-26范围

dayang5678 · 发表于 2011-5-25 11:13:22

根据你的品种和工艺要求验证后来确定温湿度。可以这样理解吗？

lvse周2011 · 发表于 2011-5-25 11:21:12

1洁净区温湿度在各个功能间应该是不一样的，干燥间高，暂存间就低。不影响药品质量就是了。
2相同洁净级别不同功能区也应当保持适当的压差，这个应该有，我们涉及粉碎，两个粉碎间就是负压。
3这个不太了解

guodong · 发表于 2011-5-25 11:21:14

我对第二条的理解是：产尘操作间与走廊应该是负压。

脸妖 · 发表于 2011-5-25 15:25:05

前两条好说，第三条对微生物的控制，也就只能是清洁一下，验证一下了吧?

Rocky · 发表于 2011-5-25 15:48:04

楼主的分析很地道！

lzdsye · 发表于 2011-5-25 21:15:03

1、根据自己的生产工艺，通过验证证明自己定的温湿度为合理标准
2、洁净厂房设计的时候一般以走廊为标准，各个功能间相对于走廊都是负压，这样可以避免不同功能间的风压到走廊

花花拉拉 · 发表于 2011-5-26 08:41:02

1、改的好，结合有些品种和区域环境的差别，企业也应根据品种特点加以控制和调整，有些岗位还需要控制温湿度的，否则质量不好控制，如：包衣岗位冬天如果不加湿有些片子包出后掉粉尘等。。
2、主要的功能间都应该是负压，尤其是粉碎间制粒压片等易产尘的地方。
3、区域微生物的措施不太明白，是否：人员、物料、现场？

钱小七 · 发表于 2011-5-26 09:54:16

洁净区温湿度的要求如何验证呢？针对产品质量、人员舒适度、产微等怎么评估啊？

小小 · 发表于 2011-5-27 08:01:04

第一条改的更加灵活了，我们生产中烘干间温度一般都会超过26度

过河的小马 · 发表于 2011-5-27 09:37:43

我们有个膏药剂，化膏的时候温度是120度以上，房间的温度会达到30度左右，当时认证的时候为了这一条，我们是做了假

suzang · 发表于 2011-5-27 10:34:38

确实新GMP内容更加灵活和注重实际，更加关注满足工艺要求的前提，但对软件管理严格多了

zlhero · 发表于 2011-5-27 14:09:41

第一条改得好，像我们西北地区湿度根本无法达到，洁净区由于灭菌设备的运行而又无法控制。

华佗 · 发表于 2011-5-29 17:29:32

花姐评论的不错，跟我想的一样，不愧是一个公司的！

neckboycn · 发表于 2012-4-12 18:55:37

1、走廊是正压。
2、有粉尘的房间，比如压片、胶囊有前室，走廊大于前室，前室大于房间，因为房间内还有除尘机，是负压。
3、药材粉碎间也是负压。
4、其余房间5个压差。

黎颖 · 发表于 2013-4-26 15:12:22

过河的小马发表于 2011-5-27 09:37
我们有个膏药剂，化膏的时候温度是120度以上，房间的温度会达到30度左右，当时认证的时候为了这一条，我们是 ...

现在是越来越人性化了有时候很多都是被逼的

黎颖 · 发表于 2013-4-26 15:15:29

neckboycn 发表于 2012-4-12 18:55
1、走廊是正压。
2、有粉尘的房间，比如压片、胶囊有前室，走廊大于前室，前室大于房间，因为房间内还有除 ...

其余房间5个压差是表示洁净区除了你上述提到的房间，其余的房间与走廊为5个压差吗

lunmulunmu · 发表于 2013-4-26 15:31:05

学习

xxjiangxi · 发表于 2013-4-29 08:16:26

1、在大部分情况下，还是按照18-26处理，如果产品生产有特殊温湿度要求应该根据产品性质来。
2、有必要，比如洁净级别相同，但是一个产尘大，一个产尘小，应该小的相对大的正压。
3、不清楚

[时立新（愚公）] 新版GMP第48条：洁净区和压差、密闭操作

欢迎您注册蒲公英