从新版GMP实看待纯蒸汽质量检测标准施指南

qixiaoguang · 发表于 2013-10-24 10:39:39

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在新版GMP实施指南--厂房设施与设备第137页关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水；2、电导率同注射用水；3、TOC同注射用水；4、细菌内毒素0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25℃）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。以上为原文内容。
EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。
在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准。从这里我们可以看出纯蒸汽要求的发展变化。
再来看我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势，希望大家引起注意。

jszy · 发表于 2013-10-24 10:44:40

学习了，谢谢楼主分享

yyylggglll · 发表于 2013-10-24 11:25:22

学习。高手

sevenl · 发表于 2016-7-12 16:56:55

学习了~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

独自等待 · 发表于 2016-7-26 22:17:29

谢谢楼主分享

曾馨双梦 · 发表于 2016-8-25 16:16:00

不同用途的蒸汽要求都一样吗

大海 · 发表于 2017-1-10 09:01:33

学习学习了

ninadgy · 发表于 2017-6-28 15:53:48

学习了，谢谢分享

小小男人 · 发表于 2017-6-28 16:54:03

学习了，谢谢！

小小男人 · 发表于 2017-6-28 16:54:05

学习了，谢谢！

小小男人 · 发表于 2017-6-28 16:54:08

学习了，谢谢！

cms8528 · 发表于 2018-4-11 09:35:49

纯蒸汽也要检微限？？

liuchang_1119 · 发表于 2018-7-3 10:51:11

学习了，谢谢！

道一 · 发表于 2020-9-17 15:39:29

如何进行取样呢？

ZxxZ · 发表于 2021-4-8 09:43:27

学习了，谢谢！

二点水和深深 · 发表于 2021-6-9 16:15:43

刚好要建立纯蒸汽的检测方法，受教了

chengz0721 · 发表于 2021-10-31 14:25:41

学习一下，谢谢。

lulizhu515 · 发表于 2022-6-2 22:37:27

感谢分享！！！

暮雨倾城 · 发表于 2023-5-31 14:58:14

楼主泰裤辣！刚出的2023版的GMP《质量控制实验室》确实写到“干度值、过热值、不凝气体项目的检测可参考EN285纯蒸汽项下的规定。”楼主真是有远见，受晚辈一拜

！

Eason一世 · 发表于 2023-6-8 08:59:48

楼主太牛逼了，有远见啊

从新版GMP实看待纯蒸汽质量检测标准施指南

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