真空系统确认

yabaono1 · 发表于 2013-10-25 08:24:19

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石头哥：您好，我们公司原料药最近要迎接俄罗斯官方审计，他们指出要真空系统的验证文件，我纳闷真空系统是反向抽，没有气体和产品接触，是否需要做验证呀？如果确认，重点是不是确认真空度、设备的校验、各功能等。。是否还有什么侧重点，请赐教！

石头968 · 发表于 2013-10-25 14:37:49

是要看用途，如果用于“物料传送的动力、灭菌器真空检漏、冻干机、三合一……”，属于间接影响系统，需要做验证。
经过评估，可能只需要做IQ、OQ。
安装确认，无需多说。
运行确认，就是能够正常运行，能够提供符合要求的真空度的真空，系统无泄漏，故障或失去真空状态下不会影响到产品质量，不会反向污染产品，有相关的保证措施而且有效。

壊壊 · 发表于 2013-10-25 08:36:54

抢个沙发！

墨石 · 发表于 2013-10-25 08:56:02

你石头哥没看到。你真空系统是做什么用的？捡漏冻干还是

碧水蓝天2013 · 发表于 2013-10-25 09:25:30

期待答案，也疑惑着

石头968 · 发表于 2013-10-25 14:38:48

一般查压缩空气的验证文件多一些。

yabaono1 · 发表于 2013-10-27 08:08:35

谢谢大家的答复，这两天太忙了，一直没上。

JIAOZHX · 发表于 2013-10-27 08:25:26

可以简单地做做

东泽620718 · 发表于 2013-11-3 21:49:54

谢谢楼主分享

北京木子 · 发表于 2013-11-3 21:51:34

我是来学习的

LanBo · 发表于 2014-4-21 09:40:06

我是来学习的

wangcy200808 · 发表于 2014-4-21 11:03:43

学习下

风行者 · 发表于 2014-4-21 11:25:54

我是来学习的

beiwei5du · 发表于 2016-9-13 22:12:40

首先有一个观念错误了，不是只有和药品接触的才做验证。我也是来学习的

绿色好心情 · 发表于 2016-12-9 10:54:31

不是只有和药品接触的才做验证

wqx5219 · 发表于 2019-4-22 20:24:55

来学习了，我们也提出了，真空需要进行验证！

德尬 · 发表于 2019-4-23 14:56:20

真空系统的验证，可以考虑其不抽真空后，与药物接触的隔离措施是否引起污染和交叉污染，另外真空度有时候也是重要参数工艺参数之一，也需要进行确认。——供参考

钱益善 · 发表于 2021-1-4 15:52:53

石头968 发表于 2013-10-25 14:37
是要看用途，如果用于“物料传送的动力、灭菌器真空检漏、冻干机、三合一……”，属于间接影响系统，需要做 ...

石头老师，故障或失去真空状态下不会影响到产品质量，不会反向污染产品，这是不是就是防倒灌，这个确认怎么做?

yanggo · 发表于 2022-5-30 13:53:17

我也是来学习的

[石头968] 真空系统确认

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