安瓿水浴灭菌柜热点的确认

石头968 · 发表于 2013-10-29 09:14:14

liangairen 发表于 2013-10-29 08:55
感谢各位的意见，昨天检察官说高于一定的温度产品就热不稳定而分解，所以他一直强调最高和最低温度，谢谢！

瞬时高温、瞬时低温，肯定也要在可接受范围内，否则，你的控制系统就要看看怎么了？

liangairen · 发表于 2013-10-29 09:46:58

感谢各位，我司以13条一般缺陷通过了2010版GMP认证。

lumang · 发表于 2013-10-29 13:23:52

nunqing 发表于 2013-10-28 23:33
依据是什么？单独使用F0判断的话，如果某个点温度过高，产品质量就受到影响，而不能发现。

如果这样的话，就要考察温度变化对产品质量的影响，包括缓慢升温、快速升温对产品稳定性的影响。个人认为F0体现了产品在整个灭菌过程中曝热程度，如果不考虑升温速度对稳定性的影响，应该更适合作为判断依据。

nunqing · 发表于 2013-10-29 23:04:03

石头968 发表于 2013-10-29 09:13
热点，就是柜内温度最高点，冷点，就是柜内温度最低点。
当然不应该是温度的瞬时值，应该是灭菌段的温度 ...

冷点是怕F0不够或者灭菌效果失控，如果产品怕热，就该同时控制热点吗?

nunqing · 发表于 2013-10-29 23:06:13

河西智叟发表于 2013-10-28 23:58
不怕高温，也许针对无机盐类可以，但那只是一种特例，要制定一个标准的话，总是要有一个通则的。。捎带说 ...

失敬失敬，北京大兴的公司啊？

nunqing · 发表于 2013-10-29 23:07:24

河西智叟发表于 2013-10-28 23:58
不怕高温，也许针对无机盐类可以，但那只是一种特例，要制定一个标准的话，总是要有一个通则的。。捎带说 ...

这样呢：一般均以平均温度定冷热点，产品怕热的例外，如果产品怕热，就以瞬时最高温度点为热点？

nunqing · 发表于 2013-10-29 23:16:45

lumang 发表于 2013-10-29 13:23
如果这样的话，就要考察温度变化对产品质量的影响，包括缓慢升温、快速升温对产品稳定性的影响。个人认 ...

升温速度过快有不良影响吗？谢谢。我只知道升温过慢对某些品种不好。

石头968 · 发表于 2013-10-30 08:30:32

liangairen 发表于 2013-10-29 09:46
感谢各位，我司以13条一般缺陷通过了2010版GMP认证。

欢迎另外开个帖子，把一般缺陷列一下，让大家学习学习！
非常感谢！

石头968 · 发表于 2013-10-30 08:31:29

nunqing 发表于 2013-10-29 23:04
冷点是怕F0不够或者灭菌效果失控，如果产品怕热，就该同时控制热点吗?

怕热到什么程度，一般冷点和热点温差不超过1-2度吧。
如果真的怕热，就是用无菌工艺吧。

nunqing · 发表于 2013-10-30 10:17:08

石头968 发表于 2013-10-30 08:31
怕热到什么程度，一般冷点和热点温差不超过1-2度吧。
如果真的怕热，就是用无菌工艺吧。

是，有道理，行业上没有听说过同时控制冷点和热点的。

野性之吻 · 发表于 2013-10-30 10:36:23

你把最大最小温度平均温度那个还有 F0值以及灭菌时间等等这些全部做了说明而且解答的人要非常的懂这样才行检察员不一定注重那个所以才回导致现在这种情况