互动讨论10：持续稳定性考察时如做加速试验法规依据是什么？

xinghai

ICH Harmonised Tripartite Guideline-Quality of Biotechnological Products:Stability Testing of Biotechnological/Biological Products

沁人绿茶.

xinghai 发表于 2013-11-4 11:09
ICH Harmonised Tripartite Guideline-Quality of Biotechnological Products:Stability Testing of Biote ...

谢谢。

浪花

沁人绿茶 发表于 2013-11-4 08:07
什么时候做说了吗？

2010GMP验证指南查找

浪花

稳定性持续稳定性考察依据查GMP验证指南：质量控制实验室与物料系统中P172

沁人绿茶.

浪花 发表于 2013-11-5 22:35
稳定性持续稳定性考察依据查GMP验证指南：质量控制实验室与物料系统中P172

指南不是示规哦。

yuansoul

沁人绿茶 发表于 2013-11-6 07:52
指南不是示规哦。

但是，检查员只看指南

沁人绿茶.

yuansoul 发表于 2013-11-6 08:14
但是，检查员只看指南

呐我们也看指南贝。目标一致哦。

yuansoul

沁人绿茶 发表于 2013-11-6 09:19
呐我们也看指南贝。目标一致哦。

我更喜欢看《莎士比亚》、《荷马史诗》，然后找出指南中的不足，同时给检查员老西指出一条明路。看着检查院老西左眼充满敬佩之情，右眼充满愤怒的三味真火。心里非常之高兴。因为，认证检查肯定通过了。因为，检查院老西已经从精神上完全放弃了这场战役，不想继续自取其辱。不战而屈人之兵，善事善用兵者。

婚礼撒

药典二部上有

沁人绿茶.

婚礼撒 发表于 2013-12-6 16:25
药典二部上有

没说什么时候做。