互动讨论10：持续稳定性考察时如做加速试验法规依据是什么？

沁人绿茶.

新版GMP第225条、231-239条中并没有提到加速试验。
如重大变更、偏差、工艺验证等需要做持续稳定性考察时，
按第234条【（七）贮存条件】应进行长期稳定性试验），
那么加速试验要做吗？如做的话法条在什么地方？
互动问题是：持续稳定性考察时如做加速试验法规依据是什么？说出您的观点。
条款在此：

深海游鱼

已上市化学药品变更研究的技术指导原则，变更后样品稳定性试验一般采用1~3批样品进行3~6个月加速实验和长期留样考察，并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比较。
所以，在进行工艺变更、重要的设备变更、原辅料变更等情况下需要进行加速试验

lunmulunmu

我也很纠结呀

超光速

2011年11月16日SFDA发布的已上市中药变更研究技术指导原则（一），变更后样品稳定性试验，一般采用3批样品进行3～6个月加速实验和长期稳定性考察，并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比较。
所以中药有同样规定。

沁人绿茶.

超光速 发表于 2013-10-28 21:24
2011年11月16日SFDA发布的已上市中药变更研究技术指导原则（一），变更后样品稳定性试验，一般采用3批样品进 ...

新版为什么不提加速的事那。

沁人绿茶.

深海游鱼 发表于 2013-10-28 20:42
已上市化学药品变更研究的技术指导原则，变更后样品稳定性试验一般采用1~3批样品进行3~6个月加速实验和长期 ...

重大偏差做加速的依据那

守望风云

沁人绿茶 发表于 2013-10-28 21:47
重大偏差做加速的依据那

2010版药典附录有此规定内容

lumang

正常情况下，持续稳定性考察应按照长期稳定性考察条件进行。对于风险不是很大，或者需要数据进行补充申请，或者产品放行，可以考虑进行加速试验。

沁人绿茶.

lumang 发表于 2013-10-28 22:01
正常情况下，持续稳定性考察应按照长期稳定性考察条件进行。对于风险不是很大，或者需要数据进行补充申请， ...

1，依据是什么？    2，依据是风险评估吗      

沁人绿茶.

深海游鱼 发表于 2013-10-28 20:42
已上市化学药品变更研究的技术指导原则，变更后样品稳定性试验一般采用1~3批样品进行3~6个月加速实验和长期 ...

按这个原则长期试验就做6个月就结束了？这是上报需要的材料吧

沁人绿茶.

守望风云 发表于 2013-10-28 21:49
2010版药典附录有此规定内容

没有对具体什么时候做进行规定吧。

YFCHLH

做风险评估后，按照药典附录要求做。

沁人绿茶.

YFCHLH 发表于 2013-10-29 09:08
做风险评估后，按照药典附录要求做。

纠结的是为什么新版提到了长期不提加速呐是根据风险评估来的？

lumang

沁人绿茶 发表于 2013-10-29 05:54
1，依据是什么？    2，依据是风险评估吗

版主在纠结什么呢？科学、合理、法规没有明确禁止的就可以执行。如果一定要在法规或指南中找到持续稳定性考察可以进行加速试验，我的确没有见过。

hongwei2000

加速试验是一种模拟行为
并不能根据它来等同或推断长期稳定性
但是除了为注册申报外
如果有变更、偏差发生时
你需要进行加速稳定性的目的
是为了与原加速稳定性进行对比
以用更短的时间来确定变更/偏差是否对产品的稳定性产生影响
如果加速的负面作用大于原来（即更加不稳定）
则很有可能也会在长期试验中表现出来
否则加速的正面作用大于原来与相近
那么说明长期稳定性与原来应该是比较接近的

yuansoul

沁人绿茶 发表于 2013-10-29 09:29
纠结的是为什么新版提到了长期不提加速呐是根据风险评估来的？

你看没看药典。药典2010二部，附录，里面说：。。。。如果需要。。。这就是风险屁股啦。。。错了，是：风险评估

沁人绿茶.

hongwei2000 发表于 2013-10-29 15:18
加速试验是一种模拟行为
并不能根据它来等同或推断长期稳定性
但是除了为注册申报外

1.不是用加速来推断2.正如您所说的：用更短的时间来确定变更/偏差是否对产品的稳定性产生影响。谢谢您

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我们也是前三批做

浪花

中国药典附录

沁人绿茶.

浪花 发表于 2013-11-3 21:32
中国药典附录

什么时候做说了吗？