无菌注射产品辅料变更需要做几批产品的稳定性考察试验？

cph2345

辅料的供应商变了（辅料的生产工艺也发生了变化），稳定性试验需要几批？请把法规要求的条款注明。谢谢

rullya

是辅料的供应商变更还是辅料本质变啦？

cph2345

rullya 发表于 2013-11-7 08:53
是辅料的供应商变更还是辅料本质变啦？

供应商变了。

腾飞

好像是三批，具体的法规我还没有找着，但我们公司做的是三批。

llssqq

三批加速和长期稳定性考察

llssqq

三批加速和长期稳定性考察。

rullya

cph2345 发表于 2013-11-7 09:06
供应商变了。

我们企业对于未涉及法规要求变更的供应商，就是不影响注册的那些，先进行3批小样试验，等待加速稳定结果再考虑是否变更，若加速结果良好在正常生产过程中进行工艺验证，一般3批，做稳定性考察，一般等加速数据出来综合评估后决定是否放行，是否能变更。我们之前有换供应商后辅料试用失败的例子，所以先从小样做起，小样无严格规定批次

cph2345

llssqq 发表于 2013-11-7 09:18
三批加速和长期稳定性考察。

依据呢，能否说一下？

cph2345

腾飞 发表于 2013-11-7 09:11
好像是三批，具体的法规我还没有找着，但我们公司做的是三批。

依据呢，能否说一下？

hongwei2000

现在还没有明确的法规或指南要求辅料生产商变更怎么做
只是国家局现在要求备案
省局的建议（因为在省局备案）是参考API的变更
所以按照相关指南可以做1-3批的稳定性
如果你做了三批验证最好把三批稳定性都做了
一只羊也放着三只羊也赶着

cph2345

hongwei2000 发表于 2013-11-7 09:56
现在还没有明确的法规或指南要求辅料生产商变更怎么做
只是国家局现在要求备案
省局的建议（因为在省局备 ...

我们这边是为了尽可能的少做几批。原料成本比较高，能省则省。

hongwei2000

cph2345 发表于 2013-11-7 10:25
我们这边是为了尽可能的少做几批。原料成本比较高，能省则省。

如果将来能卖掉就不存在贵不贵的问题
只是资金周转的问题
实在不行你可以生产一批做一批稳定性
连续做到三批
虽然注射剂不存在F2的问题
但有些注射剂有些辅料还是可能会影响产品的稳定性
例如有些辅料的不同厂家生产出来的pH值可能会有不同
这可能对有些产品的稳定性的影响程度会不同

cph2345

hongwei2000 发表于 2013-11-7 10:42
如果将来能卖掉就不存在贵不贵的问题
只是资金周转的问题
实在不行你可以生产一批做一批稳定性

现在只是做小试而已。还谈不上到大生产的三个验证批次。

玻璃杯

评估辅料对产品质量的影响，然后再说做验证的事情。

cph2345

玻璃杯 发表于 2013-11-7 11:23
评估辅料对产品质量的影响，然后再说做验证的事情。

前期工作已经做完了。

玻璃杯

cph2345 发表于 2013-11-7 11:26
前期工作已经做完了。

既然评估完成了，按结论执行即可

cph2345

玻璃杯 发表于 2013-11-7 11:31
既然评估完成了，按结论执行即可

供应商现场审计是做完了，现在要进行小试了，小试多少批呢？现在领导们的意思是能省则省。

玻璃杯

cph2345 发表于 2013-11-7 11:33
供应商现场审计是做完了，现在要进行小试了，小试多少批呢？现在领导们的意思是能省则省。

我感觉，小试无所谓。

cph2345

玻璃杯 发表于 2013-11-7 12:36
我感觉，小试无所谓。

还是有必要的，大生产的话风险太大了，一批产品价格不菲的，上千万呢。

玻璃杯

cph2345 发表于 2013-11-7 14:37
还是有必要的，大生产的话风险太大了，一批产品价格不菲的，上千万呢。

价值确实太高了，自己的工艺自己最清楚。