哪些情况下说明书要改变修订日期

yangys74 · 发表于 2013-11-11 10:45:49

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请问各位高手：说明书上的修订日期在哪些情况下要修订，怎么确定修订日期，还有如果增加委托加工的话说明书的修订日期是不是也要更改？这些问题很困惑。

岁寒三友 · 发表于 2013-11-11 11:07:01

有内容变动都要

hongwei2000 · 发表于 2013-11-11 11:58:21

官方没有明确的要求
更多的企业选择的是有备案的

1433240751 · 发表于 2013-11-11 13:35:41

你修订了备案之后，一般是备案批准的时间。

yangys74 · 发表于 2013-11-11 13:50:26

谢谢诸位，但是我们询问过药监局的负责人，他说不是说明书的主要内容，比如名称，不良反应巴拉巴拉外，像地址，厂名什么的的内容改变不必改修订日期，当然也是那位领导口头说的。因为实在找不到相关文本解释。

守望风云 · 发表于 2013-11-11 13:55:14

yangys74 发表于 2013-11-11 13:50
谢谢诸位，但是我们询问过药监局的负责人，他说不是说明书的主要内容，比如名称，不良反应巴拉巴拉外，像地 ...

是的，都是这样的，注册部门也是这样回复我们的，备案批准日期为修订日期

yangys74 · 发表于 2013-11-11 15:48:59

药监局的政策真是作孽，24号令感觉就是临时出来的。比如药监局公示的一些内容，这2个文就有点矛盾。

yangys74 · 发表于 2013-11-11 15:50:53

如何判断药品有效期限和24号令的规定，就很搞

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