验证方案不是由质量部审核，请问这个在兽药GMP认证过程中风险有多大，会被记缺陷吗？

阿顺 · 发表于 2013-11-23 18:00:21

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本帖最后由阿顺于 2013-11-23 21:28 编辑

我们在誊写验证方案时，由于疏忽没有让质量部的人审核并签字，这个的风险有多大，会被计缺陷吗？是一般缺陷还是关键缺陷？关键是验证方案都已经完成，不想修改。
补充：兽药GMP检查评定标准（化药、中药）第205条规定质量管理部门应负责验证方案的审核，并参与验证。哈哈我就知道照本宣科，不知道如何把握，故特来请教的

亡灵J. · 发表于 2013-11-23 18:01:58

有质量负责人签字批准么我们审核是生产质量

亡灵J. · 发表于 2013-11-23 18:02:20

但最后批准一定是质量负责人

佳俊 · 发表于 2013-11-23 18:10:13

学习学习。

亡灵J. · 发表于 2013-11-23 18:12:39

人药做兽药的应该不多吧我是以人药的分析的是个人观点

亡灵J. · 发表于 2013-11-23 18:30:42

最好还是找做兽药的人问问吧如果按照做人药的标准兽药应该也能过我个人觉得

巴西木 · 发表于 2013-11-23 19:50:09

我们在誊写验证方案时------------为什么要誊写呢？这样不原始了啊

银杏叶GH · 发表于 2013-11-23 20:07:10

这个不好说哦人药肯定是不行兽药就不知道了为啥誊写直接复制就不会漏项了

Whats · 发表于 2013-11-23 21:45:55

让质量部的人重新审核，如果没问题，补个签字，只有这样补救了。

盐不油中 · 发表于 2013-11-24 15:06:14

会被记缺陷。是一般项缺陷还是关键项缺陷，是预先设定的。比如205条是一般项。

其实呢，为什么要抄才是关键。被发现造假，就很困难了。另外人员的素质，能力，业务水平是多年积累形成的。

用一个错误、疏漏否定一个企业，兽药也不可能这样做。

jienzhang · 发表于 2013-11-29 12:40:41

是人药吧，兽药没看见这一条，验证计划一般都是由QA做的。不太会有质量部没人签字的情况发生。

wangjin1023 · 发表于 2013-12-12 13:41:09

我们审核是生产质量

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 09:06:58

学习了

小美2005 · 发表于 2017-6-1 12:29:02

如果是质量部批准的，我认为风险不大

[兽药GMP] 验证方案不是由质量部审核，请问这个在兽药GMP认证过程中风险有多大，会被记缺陷吗？

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