现在的风险管理，令人有点不清晰，请问哪些东西要写风险评估呢？

阿顺

最近在写风险评估，越写越无语，有时候反问自己，这个东西范围究竟该如何确定，哪些东西要写风险评估，我写的风险评估是不是过细了，还是过少了？  我现在就写所有公用系统的评估 ，关键设备的风险评估，工艺的风险评估，大家评估一下都缺什么呢？

ly52179977

要是应付检查，问省局需要做哪些。要是提高，先做关键工序，关键设备的，逐步提高。

heyecn

如果是企业相关的专业人员少，那就先做好条款规定的风险评估项目吧!如果相关的专业人员多，时间又充足，那就随便折腾吧！

现在的质量风险管理被一些专家的言论和范文，折腾到制订一个生产计划，都先进行一个正式的风险评估了，因为在很多人眼里不进行风险评估，这个生产计划就不能保准顺利实施的！

风险评估行为，在我们日常生活中随地随地在进行，因为做什么决定都存在风险，都需要选择，选择的过程就是风险评估的过程，只是日常的风险评估过程在大脑中进行的，木有正式评估流程，木有记录木有报告，参加的人很多时候只是我们自己一个人；但GMP条文规定的质量风险评估是一项正式的工作项目，需要正式的评估团队和评估标准，需要起草正式的风险评估报告！故不能随意把工作中所有的决策过程（选择过程）上升到正式的质量风险评估！

小风神

向钱看齐！

云欣

风险不是一个人写出来的，新兴体系连领导还没弄明白的活，新建体系的活就让个别人能做出来？

张正言

同意楼上观点，风险评估不是一个人写出来的，那是需要一个团队共同协作的。

bwybwybwy

咨询一下
同样在弄这个东西，问题是一样的，越做越多
像一些小的风险评估，如车间一个变更，这个的风险评估如何做，做到什么形式呢？正规风险评估有方案及报告，但是像这样变更涉及到的风险，可能很小或者就1项，还需要出方案报告？是不是做过了？

阿顺

的确是做过了，这个会没完没了的，不切实际，大的变更，可以考虑做做方案

bwybwybwy

阿顺 发表于 2013-12-5 19:11
的确是做过了，这个会没完没了的，不切实际，大的变更，可以考虑做做方案

那么，像是这样的小的风险评估，怎么来制定呢？风险管理的文件需要怎么来规定呢？

阿顺

这个的变更的风险评估，如厂房的重新改造装修，做了方案。小的变更里面的风险评估，就做了表格或者语言简单阐述了一番，具体没有用文件规定，没有敢写上去，总觉得不妥，没有敢写到风险管理规程去。但是我确实这么做，也过了好几家的新版gmp，其中有放射性药品（小容量注射剂），冻干也准备这么处理。非直接接触或非直接影响系统的，严格可以不写的，但是变更里面有提到，就稍微阐述一下。

bwybwybwy

阿顺 发表于 2013-12-6 00:56
这个的变更的风险评估，如厂房的重新改造装修，做了方案。小的变更里面的风险评估，就做了表格或者语言简单 ...

恩  实际做的和你的做法一样  但是有一些文件或方案中如果提到风险评估这 在我这却可能看不到这个文件或方案，评估的是否合理 也不清楚
想用管理文件来要求  无从下手 哈哈
哎

阿顺

不要随便写，没有评估为什么要提的，提了最少也要简述一下风险。这样是不对的，文件规定也帮不了你，难道你说有的风险嘴上说说，脑袋想想就好了？

阿顺

GMP来说，什么都讲证据，讲记录。如果是实际生产倒是可以凡事先评估，在脑袋过一次风险，评估其大小再行动。

avr163

先谢谢分享

526623185

还是没有弄清楚啊

药仙

相关培训已经很多，9号yy讲课时我专门讲了类似的问题，你最好下载录音听听

振东佳慧

你好，有胶囊剂工艺验证的风险评估吗