清洁验证几个问题，求解答~~~~~~~~~~~~~~~~~

bwybwybwy · 发表于 2013-12-3 10:33:42

潇湘灵妹发表于 2013-12-3 09:39
西药的清洁验证相对比较好做些

？？？

bwybwybwy · 发表于 2013-12-3 10:34:51

小风神发表于 2013-11-28 09:13
无检测结果？那方法是不是就存在问题了？

可能是浓度过低低于检测限

bwybwybwy · 发表于 2013-12-3 10:36:49

药仙发表于 2013-11-28 09:46
非致敏性，毒性、以及放射性的药物一般不建议使用残留限度法做清洁验证，可以使用替代物进行，比如用核黄素 ...

非致敏性，毒性、以及放射性的药物一般不建议使用残留限度法做清洁验证？？可以使用替代物进行，比如用核黄素和其他荧光剂进行替代验证。
这句是怎么理解呢？不是这些药物的话，在喷淋球清洗效果确认后，可以不做清洁验证了？？？？

这个不认同啊

bwybwybwy · 发表于 2013-12-3 10:38:15

玻璃杯发表于 2013-11-28 08:41
清洁验证，大部分企业都是jia？
就是为了应付检查用的...........

过几天就了来认证了你说我的目的是什么呢？？？哈哈

bwybwybwy · 发表于 2013-12-3 10:45:06

玻璃杯发表于 2013-11-28 08:48
按方案去做，很少成功过，好几次了。
听同学说，他们也这样。
都是完善的，以前GMP检查，不太关注这个. ...

不太关注

“太”字总在此处，承上启下的作用，为本文画龙点睛之笔，完美诠释了检查员对清洁验证的检查是想检就检，不检就不检的核心思想。

bwybwybwy · 发表于 2013-12-3 10:47:23

墨石发表于 2013-11-28 08:50
必须要在定量限以上吗？用检测限可以吗？

由于限值低，多数都采用的检测限，其实定量限更有说服力。
如果检查员不认可，钻个空子么，相关指南都是检测限，按照这个执行呗呵呵

bwybwybwy · 发表于 2013-12-3 10:50:47

355184470 发表于 2013-11-28 09:00
对于第一个问题，你要考虑你的实验室方法。必须选择合适的经过验证的方法来测试。当然这个回答有点官方，你 ...

3点
这个和每天多少瓶是没有多大影响的考察的是使用量不按照瓶的
5瓶100ml与2瓶500ml的选择都是使用量大的 1000ml

墨石 · 发表于 2013-12-3 10:58:49

bwybwybwy 发表于 2013-12-3 10:47
由于限值低，多数都采用的检测限，其实定量限更有说服力。
如果检查员不认可，钻个空子么，相关指南都是 ...

对。定量限很难做出。谢谢

小风神 · 发表于 2013-12-3 10:59:33

bwybwybwy 发表于 2013-12-3 10:34
可能是浓度过低低于检测限

那你的方法本身就有问题了，摸索一下别的方法吧。。。

药仙 · 发表于 2013-12-3 11:08:39

bwybwybwy 发表于 2013-12-3 10:36
非致敏性，毒性、以及放射性的药物一般不建议使用残留限度法做清洁验证？？可以使用替代物进行，比如用核 ...

可以使用能检测出残留的替代药物比如黄连素等进行替代试验

玻璃杯 · 发表于 2013-12-3 11:24:01

bwybwybwy 发表于 2013-12-3 10:45
不太关注
“太”字总在此处，承上启下的作用，为本文画龙点睛之笔，完美诠释了检查员对清洁验证的 ...

我司是原料药，专用设备。所以，检查的人员，从没认真看过清洁验证.......

bwybwybwy · 发表于 2013-12-3 11:26:01

玻璃杯发表于 2013-12-3 11:24
我司是原料药，专用设备。所以，检查的人员，从没认真看过清洁验证.......

真好
我们什么都有啊各类都需要做哈哈

玻璃杯 · 发表于 2013-12-3 11:26:59

bwybwybwy 发表于 2013-12-3 11:26
真好
我们什么都有啊各类都需要做哈哈

不看也得有，有备无患呀，谁知哪天有搭错线的

355184470 · 发表于 2013-12-3 11:58:55

bwybwybwy 发表于 2013-12-3 10:33
是举个例子
但是正常的量是多少啊？？？

你问你们注册

银杏叶GH · 发表于 2013-12-3 16:27:00

围观学习一下

bwybwybwy · 发表于 2013-12-4 13:12:39

银杏叶GH 发表于 2013-12-3 16:27
围观学习一下

不要偷摸自己学习
给点建议啊
让我也学习学习

苏su · 发表于 2013-12-4 13:16:27

还是得评估，辅料和主料的活性。其次取样方法，溶液淋洗和擦拭取样另外结合回收率

银杏叶GH · 发表于 2013-12-4 13:37:21

bwybwybwy 发表于 2013-12-4 13:12
不要偷摸自己学习
给点建议啊
让我也学习学习

哎我倒是也想和大家讨论怎奈我一刚入行者没的思路啊只好学习啦

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 11:07:02

苏su 发表于 2013-12-4 13:16
还是得评估，辅料和主料的活性。其次取样方法，溶液淋洗和擦拭取样另外结合回收率

1评估主辅料这点怎么来评估呢？
2取样方法这，循环水定量，按照产品配制过程来模拟，就可以确保完全溶解，相当于定量检测，回收率还需要？

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 11:08:07

玻璃杯发表于 2013-12-3 11:26
不看也得有，有备无患呀，谁知哪天有搭错线的

检查很多就是关注有与无
都需要有但是种类少好做啊羡慕哈哈

[质量保证QA] 清洁验证几个问题，求解答~~~~~~~~~~~~~~~~~