关于分析方法的变更问题 请 指导下新人

ilove150

一个原料药里的中间体（该原料药也注册）   方法发生变更   指标的要求更高了  方法也全变了  关于这个变更要不要做全套的方法验证 ？还是简单的方法验证？  还是简单的前后方法数据对比下就当是变更的评估？

nunqing

@巴西木 @石头968  

巴西木

方法发生变更---------如果方法全变了，就应该做完整的分析方法验证。

石头968

是原料药的中间体的制备方法发生了改变吗？
作为原料药的原料，如果制备方法发生改变，还没有GMP来管，按照原辅料变更来走程序应该可以吧。
原辅料供应商没有变、只是原辅料的生产工艺改变、质量标准提高，相当于原辅料供应商的辅助变更事项，我觉得只要他们通知我们，我们确认原辅料质量和以前一样，甚至比以前质量高，就可以了，
合格的原辅料，合格的中间体，是我们的基本要求。

石头968

我们药企应该不需要对中间体进行过程控制。

ilove150

石头968 发表于 2013-12-6 09:01
是原料药的中间体的制备方法发生了改变吗？
作为原料药的原料，如果制备方法发生改变，还没有GMP来管，按照 ...

工艺什么都没变 ！就单纯的分析方法的变更 质量指标更高了 方法更优化了！然后我们是打算在年底这个产品要GMP审计的！因为是原料药起始原料的中间体 是不是验证可以做的简单点？

ilove150

巴西木 发表于 2013-12-6 08:59
方法发生变更---------如果方法全变了，就应该做完整的分析方法验证。

工艺什么都没变 ！就单纯的分析方法的变更 方法更优化了 质量指标更高了！然后我们是打算在年底这个产品要GMP审计的！因为是原料药起始原料的中间体 是不是验证可以做的简单点？

石头968

ilove150 发表于 2013-12-6 10:22
工艺什么都没变 ！就单纯的分析方法的变更 质量指标更高了 方法更优化了！然后我们是打算在年底这个产品要 ...

不需要验证，只是原料药的中间体“检验方法变了，质量标准高了”，有什么影响？

yuansoul

检验方法变了。。。不知道变动有多大。貌似需要通知地方局

ilove150

石头968 发表于 2013-12-6 11:01
不需要验证，只是原料药的中间体“检验方法变了，质量标准高了”，有什么影响？

关于方法验证 是注册的原料药的方法一定要验证  是不是其原料药所有中间体都不需要验证呢？ 方法变更后的  如果不验证那咋知道方法适用不？

石头968

ilove150 发表于 2013-12-6 12:32
关于方法验证 是注册的原料药的方法一定要验证  是不是其原料药所有中间体都不需要验证呢？ 方法变更后的 ...

什么方法变更了？中间体工艺没变，质量提高了，至于他们的检验方法变更，不是药厂所管辖的吧。
我们的主要任务是保证中间体质量，关注他们的工艺变更。
当然了，如果你自己对中间体的检验方法也变更了，那就要对检验方法进行确认或者验证。

fangyuan5

中间体的分析方法变更需要做简单的方法验证，另外要做两个方法的对比，证明不能比前面的方法差。

石头968

yuansoul 发表于 2013-12-6 11:14
检验方法变了。。。不知道变动有多大。貌似需要通知地方局

如果只是供应商的检验方法变更了，我们用户的检验方法没有变，且符合法定检验方法，我们就什么也不用管。

石头968

巴西木 发表于 2013-12-6 08:59
方法发生变更---------如果方法全变了，就应该做完整的分析方法验证。

如果是法定分析方法变更了，那就要做分析方法验证或者确认。
单纯的供应商的检验方法变更，用户的分析方法没变，就不需要理他吧？

石头968

ilove150 发表于 2013-12-6 12:32
关于方法验证 是注册的原料药的方法一定要验证  是不是其原料药所有中间体都不需要验证呢？ 方法变更后的 ...

中间体作为原料药的原料，如果你的检验方法变更了，你就要做分析方法验证或者确认。
我以为你说的仅仅是供应商的检验方法变更，所以与我们无关。

fangyuan5

参考EDQM的变更指南：

4.II.1.4 Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the final substance
成品生产中的中控检测或其限度变更       

要求的文件有一条是：
2.  Details of any new non-pharmacopoeial analytical method and validation data, where relevant.
新的非药典分析方法的详细描述和验证数据，相关时


具体内容你可以取仔细看下。

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-12-6 11:14
检验方法变了。。。不知道变动有多大。貌似需要通知地方局

对，分析方法变更做不做验证，验证项目的多少，得看方法变的幅度有多大，按变更程序和方法验证的要求是这样。
不过根据楼主说的，是起始原料的中间体，这个分析方法变更要不要走变更程序呢？

fangyuan5

现状仔细看了下你的话，是不是这样的：你们是这个API的制剂厂家，现状API的中间体分析方法和限度有了改变，指标也提高了，然后问要不要做方法验证？
这里有点不清楚的是，这个API是不是你们自己生产的？因为API也是经过注册的，我想如果不是你们自己生产的，这个问题不需要你来关心，API厂家会进行验证的啊。
如果API也是你们自己注册的，那我认为这个分析方法要至少简单验证，并且做2个方法的数据对比，不能比原方法差。

ilove150

fangyuan5 发表于 2013-12-6 12:58
现状仔细看了下你的话，是不是这样的：你们是这个API的制剂厂家，现状API的中间体分析方法和限度有了改变， ...

API是我们自己注册的  我也倾向于至少做个简单验证 再数据对比 毕竟只是一个中间体而已  

ilove150

fangyuan5 发表于 2013-12-6 12:44
参考EDQM的变更指南：

4.II.1.4 Change to in-process tests or limits applied during the manufacture ...

恩恩  谢了