关于分析方法的变更问题请指导下新人

小李飞刀 · 发表于 2013-12-6 13:36:27

具体问题具体分析

yuansoul · 发表于 2013-12-6 14:49:59

tsingsea 发表于 2013-12-6 12:46
对，分析方法变更做不做验证，验证项目的多少，得看方法变的幅度有多大，按变更程序和方法验证的要求是这 ...

要走

yuansoul · 发表于 2013-12-6 14:50:47

石头968 发表于 2013-12-6 12:39
如果只是供应商的检验方法变更了，我们用户的检验方法没有变，且符合法定检验方法，我们就什么也不用管。

那质量协议没有办法执行啦

石头968 · 发表于 2013-12-6 16:15:01

yuansoul 发表于 2013-12-6 14:50
那质量协议没有办法执行啦

质量协议内容肯定是保证中间体符合国家相关质量标准，当然要用法定的检验方法，供应商不用法定检验方法，我们可以做入厂检验，或者出厂前先取样检验

，按照法定的方法，这就可以了吧

yuansoul · 发表于 2013-12-6 16:22:24

石头968 发表于 2013-12-6 16:15
质量协议内容肯定是保证中间体符合国家相关质量标准，当然要用法定的检验方法，供应商不用法定检验方法， ...

我们有过类似情况，结果是我们检验结果可能是不合格，厂家检验结果合格。。。。。

石头968 · 发表于 2013-12-6 16:50:38

yuansoul 发表于 2013-12-6 16:22
我们有过类似情况，结果是我们检验结果可能是不合格，厂家检验结果合格。。。。。

以法定标准为准呗

ilove150 · 发表于 2013-12-6 20:36:56

石头968 发表于 2013-12-6 12:42
中间体作为原料药的原料，如果你的检验方法变更了，你就要做分析方法验证或者确认。
我以为你说的仅仅是 ...

那这个验证应该可以做的相对简单点吧

石头968 · 发表于 2013-12-6 21:36:00

ilove150 发表于 2013-12-6 20:36
那这个验证应该可以做的相对简单点吧

我还是没搞明白谁的检验方法变更了呢？

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