关于培养基灌装验证方案中的微生物试验

qimingguang

最近在做培养基模拟灌装验证方案，对培养基的适用性、促生长试验、灵敏度试验、阳性对照、阴性对照的几个概念不是很能区分，感觉有重叠，望懂的大虾给予帮助，特别是这几项试验的样品来自哪里，相互关系，试验合格标准及在灌装验证过程中的时间节点先后关系，谢谢了

yuansoul

这个你最好先看书。定义这个东西需要看书来强化接受

qimingguang

yuansoul 发表于 2013-12-17 09:35
这个你最好先看书。定义这个东西需要看书来强化接受

你好，我了解了一些，概念大概都清楚，可对它们之间的关系，如我所说的几个问题，确实比较迷糊，您能帮我简答说一下吗

yuansoul

适用性：根据企业经常出现的微生物污染的情况，来选用相应的培养基，以增加模拟灌装检出微生物的可能性（概率），避免模拟灌装操作掩盖真实的微生物污染发生（阳性事件，检出事件）。

促生长试验：模拟灌装产品培养后，需要确认整个过程没有影响培养基对微生物生长不支持情况的确认。

灵敏度试验：测试培养基粉末是否存在不支持微生物生长，而造成各项微生物检查、无菌检查实验结果假阴性（有微生物，没有检出）。

阳性对照：无菌检查全过程的针对性查证。避免做过了培养基灵敏度试验的培养基在无菌检查操作过程中意外的被屏蔽微生物生长的可能，例如：误操作打开了紫外灯、误操作没有关闭臭氧消毒。。。。。等。、
阴性对照：主要考察无菌检查或微生物限度检查过程中，设备系统是否存在小概率失效，例如：高效破损、风机停机。。。等。


总之，微生物检查和无菌检查本身的不可重复性，导致了这么多定义和试验（确认）。

qimingguang

yuansoul 发表于 2013-12-17 09:49
适用性：根据企业经常出现的微生物污染的情况，来选用相应的培养基，以增加模拟灌装检出微生物的可能性（概 ...

谢谢，我得到了一些，还想问2个问题，一是灵敏度试验看似与促生长没区别，还有培养基模拟灌装验证中要做灵敏度试验吗？二是我认为适用性和促生长的不同，前者是培养基选用前实验室级别的接种培养，后者是灌装培养后阴性取样的接种培养，而且接种菌和培养方法是一样的，只是接种量不一样，不知道我理解的对不对。

yuansoul

qimingguang 发表于 2013-12-17 11:12
谢谢，我得到了一些，还想问2个问题，一是灵敏度试验看似与促生长没区别，还有培养基模拟灌装验证中要做灵 ...

灵敏度是基础测试，和促生长确实有些类似，但是还是有区别。灵敏度主要是培养基干粉使用前测试。促生长是经历过程后测试。

“培养基模拟灌装试验”，不是“验证”；中，不需要灵敏度测试，没有道理。

fanren1184

也表达一下个人的看法。培养基的适用检查是个比较大范围，如中国药典规定的无菌检查用的培养基适用性检查不但包括灵敏度检查和无菌性检查，微生物限度检测用培养基的适用性检查，包括的内容也很多，楼主提到的促生长试验就是在物限度检测-控制菌检查用的培养基的一种质量控制的方法。所以，如果楼主能够确定你需要进行的是哪一种试验，最好写好具体的试验名称，避免发生你写的验证方案和你进行的不一致。说到灵敏度试验和促生长试验，前者在药典无菌检查法中提到，后者在控制菌检查中提到，又因为无菌检查的本意是要求培养基广谱的，尽量可以培养更多种类的微生物；而控制菌检查的的本意是检查某一种或某一群微生物的存在，在培养基往往会加入特定的成分，以促进该种微生物的生长，或抑制其他微生物的生长，所以应用到培养基模拟灌装而言，其要求也应该广谱的，我觉得在培养基模拟灌装里面，应该使用的名词是灵敏度。从灵敏度和促生长的试验方法而言，灵敏度选择的是多种不同性质的菌种作为试验菌株，促生长试验只选取其试验菌株和某种特定的对照菌株来，结合模拟灌装的本意，也应该是尽心灵敏度试验。
至于在模拟灌装试验中，什么节点安排培养基的灵敏度检查，个人觉得应该和模拟的工艺相关。我觉得至少，即将用于试验的培养基干粉，应该是经过灵敏度检查的，配制灭菌完成后即将用于灌装的培养基，应该进行适用性检查。
最后阴性对照和阳性对照，是具体到某一个实验中，实验结果判定需要一个标准的参照，是实验中的一个部分，你在指定一个试验时，如你指定进行培养基的灵敏度检查，就已经把它需要进行的阴性对照（或阳性对照）包含其中了，不要你在格外的注明了，当然了，为了满足验证的需要，你可以在其中进行相应的设置。

lqaha

交流交流好啊！楼主真厉害












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