即将进行认证

朗老 · 发表于 2014-1-9 13:28:10

祝顺利通过

固体制剂QA · 发表于 2014-1-9 13:34:41

通过是必须的，楼主要分享一下经验哟。

cwcmc · 发表于 2014-1-9 20:09:44

功夫不负有心人！祝好运！

晓青 · 发表于 2014-1-10 10:55:46

上午9点，专家进入公司，
1、相互介绍双方人员。
2、宣读检查纪律。
3、领导介绍项目情况。
4、介绍GMP准备情况。

晓青 · 发表于 2014-1-10 10:58:26

9：30首先检查外围环境
1、检查危险品库
2、检查污水处理。
3、检查锅炉房
4、检查药材库。
5、检查成品库
目前暂无加大问题，较为正常。

晓青 · 发表于 2014-1-10 10:58:57

11:00进入制水站检查

晓青 · 发表于 2014-1-10 11:01:21

由于是异地建车间，专家要求先提供委托检验的协议，以及药材由总部检验合格后发到异地车间库房过程中药材的控制规定。

大呆子 · 发表于 2014-1-10 11:05:04

稳点，莫急

要急中生智

祝成功

晓青 · 发表于 2014-1-10 11:09:11

问题
原料药目前经检验是合格了，挂待验标志是否合适？还是要挂绿色合格标志？

晓青 · 发表于 2014-1-10 11:16:04

问题二、制水中使用氢氧化钠的配制规程要单独制定。
回答：我们在文件已经有规定了，专家有些不认可，实在不行单独制定文件。

晓青 · 发表于 2014-1-10 11:20:21

问题三、一级反渗透水的电导率是多少？操作人员回答5.但是文件规定是10 ，晕了，还是记不住。

晓青 · 发表于 2014-1-10 11:42:59

问题四、制水中使用氢氧化钠溶液的有效期是多少？

晓青 · 发表于 2014-1-10 11:46:16

问题五、进风口的方向，
问题五、进入车间空调提前运行多长时间？30分钟

qqpoly · 发表于 2014-1-10 14:25:22

联合预祝我们都能通过，我们是3+6的注册核查.开始了

晓青 · 发表于 2014-1-10 15:18:15

下午进入生产线检查

晓青 · 发表于 2014-1-11 09:25:15

上午进入化验室检查

laomeng · 发表于 2014-1-11 09:37:40

祝顺利通过

固体制剂QA · 发表于 2014-1-11 09:52:35

祝顺利通过

晓青 · 发表于 2014-1-12 08:36:47

昨天看了一天软件
1.一过期对照品未及时清走。
2.有一批记录中酸沉淀未静置，还好解释不影响才过关。
3.悬浮粒子检测和沉降菌检测文件制定写成参照药典，这个得改正。
4.检验记录还是有不规范的地方。

为梦想奋斗 · 发表于 2014-1-12 08:47:00

预祝成功！

[内外部检查] 即将进行认证