清场即清除？

愚公想改行

wangjin1023 发表于 2014-1-10 10:25
理解不完全正确

请详细阐述自己的观点。

槐米2013

XRM2003 发表于 2014-1-10 10:23
2、清场内容及要求：
（1）地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室 ...

保证产品质量，是咩

槐米2013

pgyer 发表于 2014-1-10 09:20
清场的内容包括清理物料记录等及清洁

因为消毒频次不同，对于非无菌制剂来说，不是每次清场都要消毒

是的，非无菌制剂不是每次清场所有工序都消毒

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-1-10 09:29
如果是引用文献，建议还是使用原文（不能翻译成中文）。但是就这个问题来说，我还是倾向清场：清除，即把无 ...

清离是不是比清除妥当一些？清离现场

tsingsea

清场：清理现场，清离现场，何如？

slightrain

看了大家的讨论，我也发表一下感想：个人认为无论你如何理解清场，但是实际操作中，必然会涉及清除、清洁、消毒。那么OK，按照愚公的定义，在其他的GMP文件中，可以省出一部分关于清洁、消毒的文件，用清场代替之。如果按照石头等的理解，需在GMP文件中添加清洁、消毒的相关文件。目的一样，只是定义不同而已。

红茶.

2.清场合格证。
这玩意，有一定必要，主要用作看板，让过几个班几天的人还知道这个房间是什么状态。至于弄个正副本，我觉得没必要。

石头968

WHO-GMP 16.15规定：“生产作业前，应采取措施确保工作区和设备已处于清洁状态，现生产作业以外的所有起始物料、产品、标签或文件都已清除”。
  WHO-GMP 16.26规定：“包装作业前，应采取适当措施确保工作区、包装线、印刷机及其他设备已处于清洁状态，没有现包装作业不需要的遗留产品、物料或文件。应按有关检查清单对包装线进行清场并予记录”。
这两段话，都没有说“清场”的定义。
包装岗位的现场清洁，其实就是清场，和洁净区内部环境清洁、设备的清洁，完全2回事。

石头968

槐米2013 发表于 2014-1-10 10:13
1、清场的目的：为防止混淆和差错事故，各工序在生产结束，更换品种、规格或批号前应彻底清场及检查工作场所 ...

（4）非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理。
也在清场范围内？
清场纪录要纳入批生产记录，那么清洁记录、灭菌记录呢？

石头968

这个真的没必要继续讨论了。
清场、清洁、消毒、灭菌……四个概念，分开使用是最好的，比较清晰，好界定，好执行，好记录，好归档……
当然，有人愿意合并使用，也不算错，只是觉得……无话可说。

石头968

slightrain 发表于 2014-1-10 11:30
看了大家的讨论，我也发表一下感想：个人认为无论你如何理解清场，但是实际操作中，必然会涉及清除、清洁、 ...

为了省文件？
清场记录按照GMP要纳入批生产记录，一定要求每批清场。
那么清场包含不确定的若干动作（因为清洁消毒灭菌周期都不一样，而清场要求批清，衍生出大小清场的混乱），你的执行就会有混乱现象。

Enjoy

清场包括清除、清洁、消毒，这一点很赞同愚公的观点，个人认为，清除-清洁-消毒是一个渐进提高的过程，是要求越来越严的过程，清除只是最基本的清场操作。在清除这个基础之上，根据品种的特点另做清洁或消毒的要求，比如原料药生产过程中，一个中间体生产结束之后，下一步有可能在这个反应釜继续做，这时候就要有清洁的要求，即便不是每批都清洁，至少也要定下来清洁的周期，也有可能用另一个反应釜继续，这时候个人认为做基础的清除已足够了，再有某些原料药生产周期比较长，下一批生产的时候这个釜都空了大半个月了，原料药的生产对清场的关注本来就很少，遇到这种情况，清除有没有做都要看心情了吧？再到制剂，都说防止混淆、交叉污染，除了清除之外，基本都有清洁的要求，定一个清洁有效期，清场检查QA开个合格证出来，下批生产的时候一看是在这个有效期之内，相信大多数情况就直接开始生产了，生产前确认简略为查看清场合格证~条款重点要求须在生产前确认清洁、消毒状况等等，如果在生产前进行严格的确认，那么上批生产结束后清场时，是否还有必要严格要求这些内容呢？如果扣除时间安排不便或者像淀粉浆不及时清洗干了之后就很难洗这种类似情况的话，清场的时候是不是还必须要求清洁、消毒的确认呢？与其说清场必须包括清洁、消毒，不如说清场就是下一批生产前确认的一部分。早上来上班没有时间做这些清洁消毒啦，某些物料残留不及时清理干了之后很难弄啦，个人认为正是这些因素把清洁、消毒逼进了清场的范围，清场包括不包括清洁、消毒，为什么不能根据自己的品种等等情况灵活安排呢？这本就是一个没有定论的内容，贴合自己的实际来操作不是更好么？

石头968

Enjoy 发表于 2014-1-10 15:03
清场包括清除、清洁、消毒，这一点很赞同愚公的观点，个人认为，清除-清洁-消毒是一个渐进提高的过程，是要 ...

说的不错。
但是四个概念按照“常规”和“法规”分开有什么不好呢，非要谁包含谁，为什么？

石头968

acmilanhm 发表于 2014-1-10 11:44
2.清场合格证。
这玩意，有一定必要，主要用作看板，让过几个班几天的人还知道这个房间是什么状态。至于弄 ...

清场记录必须纳入批生产记录，如何理解？也就是说清除、清洁、消毒、灭菌……的记录都要纳入批生产记录？那很多的。
清场合格证，好像也是GMP要求的吧？

Enjoy

石头968 发表于 2014-1-10 15:15
说的不错。
但是四个概念按照“常规”和“法规”分开有什么不好呢，非要谁包含谁，为什么？

谈不上谁包含谁的问题，有种类似单向等式的感觉~~~清场的时候要不要做那么多，真心觉得根据自己情况定就好了，非要加个笼头，只会憋得难受……

石头968

Enjoy 发表于 2014-1-10 15:23
谈不上谁包含谁的问题，有种类似单向等式的感觉~~~清场的时候要不要做那么多，真心觉得根据自己情况定就好 ...

按照规范用语，就够了。

病毒性感冒

个人理解啊，清场就是移除，将生产结束后的废弃物、文件、产品等移出生产区域，应有相关的操作规程进行规定。
清洁是对生产中使用的厂房、设备、设施等表面或内表面采用规定的操作方法进行清洗，这种操作方法必须经过验证以证明不会对下批产品造成污染。
消毒、灭菌则为防止清洁后的厂房、设备、设施细菌滋生而采取的措施。
因此清场和清洁以及消毒、灭菌应当有先后的顺序，并有明确的文件进行规定。

红茶.

石头968 发表于 2014-1-10 15:17
清场记录必须纳入批生产记录，如何理解？也就是说清除、清洁、消毒、灭菌……的记录都要纳入批生产记录？ ...

个人认为需要清场记录，确定这个操作依照要求完成了。但是来个合格证，好像有点形式主义了。
批生产记录要有记录这个清场（清洁）的动作，做了哪项就写出哪项。
可以用看板的形式，做了这里勾这项，做了那里勾那项。

潘晓明

我还是坚持我昨天说的话，大家从清场的目的去考虑不是很好？

石头968

acmilanhm 发表于 2014-1-10 15:49
个人认为需要清场记录，确定这个操作依照要求完成了。但是来个合格证，好像有点形式主义了。
批生产记录 ...

可以不要合格证，但是现场需要有清场合格标识。