纯化水系统

pengbo8688 · 发表于 2014-2-7 08:27:03

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纯化水在第一个验证周期使用可以吗,如果用了怎么办？风险评估一下可以吗？

y00010w · 发表于 2014-2-7 08:32:17

能再说的具体些不？

pengbo8688 · 发表于 2014-2-7 08:58:06

纯化水三个验证周期，每个验证周期7天；在第一个验证周期内使用纯化水生产是否可以

XRM2003 · 发表于 2014-2-7 08:59:34

按指南的意思是第一阶段合格后才可以使用。但GMP的原则是不合格的不准使用，并不是说未知质量情况的不允许使用，执意要使用质量情况未知的物料，风险很高，进行风险评估也是必须的。风险更容易体现在成本方面，因为水系统此阶段的PQ如果不合格（或后进行的物料检验不合格），那么产品必须报废。换句话说，就是将不合格的物料用于生产了，违背法规。

孙艳红 · 发表于 2014-2-7 09:22:25

你是新建纯化水系统吗？新建的话第一个周期不可用于生产（风险高），如果是变更后的再验证，如急用，评估一下变更对系统可能的影响，连续三天的理化检测结果合格，微生物暂时没问题即可用于生产。

快活王 · 发表于 2014-2-7 09:22:37

不建议进行风险评估，第一周期合格后才进行的第二周期，第二周期内所生产的水可以用来生产药品，这是FDA和WHO的要求，如果第一阶段就使用了，你进行了风评，说不销售或者其他的，虽然从风险上来讲是可以接受的，但是这将暴露你体系上的问题，为什么会出现这个问题将会是一些检查官关注的重点，我建议你还是老老实实走偏差。

彩虹 · 发表于 2014-2-7 09:29:57

看下指南，第一个周期纯化水一般不用，检测合格后，第二个周期可以用。

pengbo8688 · 发表于 2014-2-7 11:52:23

是原有的制水系统，属于再验证

潶?の涙镝 · 发表于 2014-2-7 14:27:00

至少也要第一周期合格了才能用吧

yuanda100 · 发表于 2014-2-7 16:00:09

属于再验证的话那么可以用，因为再验证可以属于同步验证，但可以用产品放行来控制，即再验证合格后该批产品放行，这样不耽误生产

pengbo8688 · 发表于 2014-2-12 16:09:49

yuanda100 发表于 2014-2-7 16:00
属于再验证的话那么可以用，因为再验证可以属于同步验证，但可以用产品放行来控制，即再验证合格后该批产品 ...

嗯，非常感谢!

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