BFS技术在中国应用的探讨 （2）

1509027241

多多指教喽~    呵呵

病毒性感冒

你的这个东西都是说太大太广，有空可以讨论讨论BDS设备安装使用维护保养及管理。

1509027241

哈哈哈，谢谢你的回复！
如果感兴趣，可以进行深入的、具体的探讨。包括你提到的“设备安装使用维护保养及管理”，也可包括：BFS工艺线的设计、辅助设备的选型、整个工艺线的相关验证、相关的监测、相关法规等。举个具体的例子吧：就单从设备的故障处理来讲，我就有一整套的处理方案，以应对不同的设备故障，以及由此引起的相应的工艺问题。
届时，也请你多多指教。

9v18

病毒性感冒 发表于 2014-2-8 12:25
你的这个东西都是说太大太广，有空可以讨论讨论BDS设备安装使用维护保养及管理。

是BFS 打错了么？

病毒性感冒

1509027241 发表于 2014-2-8 13:06
哈哈哈，谢谢你的回复！
如果感兴趣，可以进行深入的、具体的探讨。包括你提到的“设备安装使用维护保养及 ...

大家互相学习

wang03442

提个问题，采用BFS后如何完成产品的注册？变更直接接触药品的包装材料和容器？包材的证明性文件怎么提供？

1509027241

首先  谢谢你的提问。
我个人觉得，这个话题非常好、非常重要！ 目前国内有相当一部分BFS生产线没能投入运行，注册或许是最大的障碍。
关于你提到的内容，国家有相关的法规与标准，一些省局也有各自的规定。我初步归纳一下，至少涉及到如下内容，如：
注册申请表；
证明文件，相关执照证书；
说明书样表；
相关资料，包括研究资料。产品与工艺（如，什么剂型，什么样的塑料颗粒，是否中终端灭菌？），质量标准，相关实验（如 相容性、稳定性等），相关样品的提供等.....

1509027241

谢谢，wang03442 ！

十二月的雪

请问在非最终灭菌的产品中BFS可以间歇性的停机生产吗？

1509027241

您好！
可否描述具体些吗？

十二月的雪

1509027241 发表于 2014-5-20 10:05
您好！
可否描述具体些吗？

就是说可以在不生产的时候停机吗？这样会不会对BFS的设备A级保护造成污染？

1509027241

不生产时，肯定要停机；但需要有应对措施：根据不同设备（BFS）类型、不同情况而定。

人生如恒

1509027241 发表于 2014-2-8 13:06
哈哈哈，谢谢你的回复！
如果感兴趣，可以进行深入的、具体的探讨。包括你提到的“设备安装使用维护保养及 ...

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