调查：风险管理目前存你在什么问题（前20名重奖）

agandaidai · 发表于 2012-3-23 13:10:50

我觉得是SFDA倒行逆施，应该有企业来推动行业发展前进，SFDA像中国足协一样大包大揽，最后深陷泥潭，不能自拔！企业当然要代表先进生产力的企业，那些经营不善、技术落后的企业应该由市场来淘汰，政府最重要的工作就是把这个竟争的平台搭好。这就深入到万恶的医疗制度了，纸上谈兵，难呀！我只能这么悲观了。谁能给一点希望吗？温暖我冰冻的心肝脾肺肾！

年轻人 · 发表于 2012-3-24 15:25:57

2的选择应该比较多的，但风险评估要实实在在的去做，做开后才会有思路，

龙卷风/ws · 发表于 2012-3-27 11:38:53

选2吧，3也有，风险太广了，具体要做到什么程度，难以把握！

werewolfman · 发表于 2012-3-27 19:46:57

个人感觉找风险点比较困难，不可能面面俱到，只能有一点说一点。。有些点根本无法做到认可到底有多大，只知道失败了就危险了。

shaohongjun · 发表于 2012-5-15 09:02:09

学习来的，呵呵

毒手药王 · 发表于 2012-5-15 09:25:06

风险管理做的大部分是应对GMP的条款，形式上的，很多没落到实处。

谁S你D那杯茶 · 发表于 2012-5-15 09:51:59

想学呀!很多都是我们的盲区，支持楼主！

ljzbear · 发表于 2012-5-15 10:20:35

谢大侠来了发表于 2012-3-14 09:18
从我自己目前的体会而言，目前在研发阶段和技术转移阶段系统的搞风险最靠谱，研发阶段主要是系统的做工艺 ...

非常同意

lunmulunmu · 发表于 2012-5-15 10:33:58

活动的目的，要让我们认识质量风险评估的真正目的是什么？并且能够找到切入点。

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-15 10:38:52

毒手药王发表于 2012-5-15 09:25
风险管理做的大部分是应对GMP的条款，形式上的，很多没落到实处。

先按照GMP条款搞一些形式的东西练练手是可以的，也是做风险管理的必经之路。最终还是得落到对工艺的风险评估上，如果一个企业没有认真的对其工艺进行风险评估，那么就不能称之为做了风险管理。

hemigua · 发表于 2012-5-15 11:16:47

其实风险管理每个企业平时都在做，只是未系统化、文件化、规范化；

口天 · 发表于 2012-5-15 11:21:11

实施过程中考虑就多了，

口天 · 发表于 2012-5-15 11:22:01

执行力，执行情况，重要的还是药品质量

赞恩 · 发表于 2012-6-18 11:41:31

目前在风险管理计划的初步实施阶段，以后有什么经验或者教训会与大家分享！

可亲可爱 · 发表于 2012-6-18 18:39:16

还有更要命的，有些企业明明是存在问题的，不去解决，却做了一个风险评估就认为是解决问题，而是掩盖问题，这样做的风险就是害人。

pyhym · 发表于 2012-6-20 16:43:37

henhaohenhaohenhao

质量100分 · 发表于 2012-6-20 16:59:01

最大的问题是为了风险而风险为了文件而文件

cqqyt · 发表于 2012-6-27 14:20:20

玄奥啊，云里雾里的

liwu1981 · 发表于 2012-7-5 13:55:23

知识面窄，风险管理很难

ggaopf · 发表于 2012-10-6 15:15:58

我们文件写的是适用于生产药品的整个生命周期！写的范围太大了，我们准备添加一个风险评估需求确认的步骤，就是写一些与药品质量安全、患者使用方面、合规方面的相关性等，进行确认看是否需要进行系统的风险评估

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