新版GMP未通过，是否可以出口产品？

阿U · 发表于 2014-2-11 11:10:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一无菌原料药2013年底未进行GMP现场检查，是否能够继续生产出口到国外？因为该产品未在欧美完成注册，所以只能出口到一些没有注册要求的国家？是否可行？望高人指点？

毒手药王 · 发表于 2014-2-11 11:12:49

北方的狼 · 发表于 2014-2-11 11:14:25

只要通过对方要求的认证即可

赵旭锋 · 发表于 2014-2-11 11:17:25

只要进口国没有要求，那应该没有问题

阿U · 发表于 2014-2-11 11:22:45

北方的狼发表于 2014-2-11 11:14
只要通过对方要求的认证即可

对方没有要求，中国对出口产品有什么要求吗?

阿U · 发表于 2014-2-11 11:23:01

liver98 发表于 2014-2-11 11:17
只要进口国没有要求，那应该没有问题

中国对出口产品有什么特殊要求吗？

张俊国 · 发表于 2014-2-11 11:26:19

路过，不太清楚，关注中

hongwei2000 · 发表于 2014-2-11 11:28:21

如果国外没有要求
那么说明他们不是按照药品走的
而是按照化工产品
那就完全没有问题
即使按照药品
也不一定是在国内有GMP
只要相关方通过即可
不过现在EU好像对国内有一些特殊的要求了
中国官方已经在去年做出了回应
需要的话你可以在CFDA网站上查一下

douyujing87 · 发表于 2014-2-11 11:28:26

这中情况还真没遇到过，但如果出口国没要求的话应该可以把

银杏叶GH · 发表于 2014-2-11 11:28:58

可以

北方的狼 · 发表于 2014-2-11 11:31:54

阿U 发表于 2014-2-11 11:23
中国对出口产品有什么特殊要求吗？

有这好事，什么要求也没有。中国没有，只要对方要就行

wangjin1023 · 发表于 2014-2-11 11:32:37

应该可以的

咕咕 · 发表于 2014-2-11 11:34:18

于法中国是不行的。
于情若对方没要求是可以的。

阿U · 发表于 2014-2-11 11:52:03

hongwei2000 发表于 2014-2-11 11:28
如果国外没有要求
那么说明他们不是按照药品走的
而是按照化工产品

按照药品的话，大多数国家的要求还是和国内GMP有关系的。比如中低端国家注册需要国内的GMP证书。

出口到欧盟的API，必须要出具当地药监局的证明，这个也与GMP有关系。

所以，如果可能的话，以化工品出口，但是使用方也应该是按药品使用的啊，只能说目标国家对药品管理不严格

阿U · 发表于 2014-2-11 11:52:26

咕咕发表于 2014-2-11 11:34
于法中国是不行的。
于情若对方没要求是可以的。

哪里有明确的法律要求？

yscaiyl · 发表于 2014-2-11 11:59:52

根据对方国的要求来的，如果对方国没有要求的话，那么进步只要进过客户审计就可以了！不过去年开始如果出口欧盟的话需要中国政府担保，而且中国药监局会进行现场检查，和过国内GMP是两码事，相对宽松多了，然后药监局会开份证明给你就可以出口欧盟了的！

一沙一叶 · 发表于 2014-2-11 12:06:55

欧洲不行，如大家所说，EU要求必须政府出具证明。而EU新提的这个要求，也说明其它国家没有这个要求。比如美国，可以通过美国认证，而不通过国内GMP认证。我想其它国家应该是这样的，只要满足进口国家的要求即可。

玻璃杯 · 发表于 2014-2-11 13:01:57

看协议了
对方需要你出具的证明，只要你都有，就可以卖给他。

赵旭锋 · 发表于 2014-2-11 14:37:11

阿U 发表于 2014-2-11 11:23
中国对出口产品有什么特殊要求吗？

你又不往国内买，国家局能管的到你？

shsh · 发表于 2014-2-12 09:24:41

卖没问题
但生产不合法

[内外部检查] 新版GMP未通过，是否可以出口产品？