个人对偏差培训和定义的深层理解

xingqijiu9

受教，淡定不知道结合实际工作，靠谱不靠谱

云水风度

很好，学习了！

524464256

分析的很透彻，说明楼主是个有心人，善于总结和分析，值得学习！

开羽

tsingsea 发表于 2014-2-17 10:24
楼主这又要兴起一阵风浪啊？
文中2.5.2中“超势偏差”，有可能会误导大家。超趋势到底算不算偏差？楼主有十 ...

结合实际么，按照ICH Q9的定义，超趋势不叫偏差，但是实际工作中，人家管分析的，出了异常趋势，一般就直接甩给偏差管理QA了。如果是你，你接不接？

开羽

yuansoul 发表于 2014-2-17 11:02
超趋势就是超趋势，偶不认为是偏差。超趋势结果可以连接CAPA进行纠正、预防。

偏差是个垃圾处理站，超趋势人家不爱管的，就统统甩给偏差调查了。当然如果体系完善，超趋势真有调查小组来处理，能出详细的调查报告，直接走CAPA就得了。

yuansoul

开羽 发表于 2014-2-18 10:24
偏差是个垃圾处理站，超趋势人家不爱管的，就统统甩给偏差调查了。当然如果体系完善，超趋势真有调查小组 ...

不会吧。。。风险才是垃圾站

开羽

yuansoul 发表于 2014-2-18 10:29
不会吧。。。风险才是垃圾站

一个不够，，，，

冬梅

说得很好啊，学习了

hhq13816599836

功底深，有见地

千年一等

学习学习，真的给力

tsingsea

开羽 发表于 2014-2-18 10:21
结合实际么，按照ICH Q9的定义，超趋势不叫偏差，但是实际工作中，人家管分析的，出了异常趋势，一般就直 ...

接，接了之后转个管OOT的，或者直接告诉他们，这个要走OOT调查程序。

静夜思雨

很好的培训教材,建议楼主把这个课题上YY大讲堂培训和讨论.期待你的加入哦.

woshitongdou110

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依土之木

认真来学习下

水无痕

理想很丰满

cai4974

很好，学习啦，不过真正要做好——挺难！

beiwei5du

suzang 发表于 2014-2-11 16:33
很精彩！
顺便说点关于新管理思路做培训和推行个人观点：
关于文中提到“每个人都不是圣人，不可能不犯错 ...

“责任上移”这个词学习了！

beiwei5du

学习了！写得很好！但是有个疑问，对于“偏差专人进行管理”在2010版GMP中那条进行体现的呢（对于变更倒是有专人管理的要求）？？

beiwei5du

个人比较赞成楼主关于“计划性偏差”的理解，主要在紧急情况下权衡的产物，如果采用“临时性变更”（是事件发生前的风险管理与控制），目的是保证变更后的质量可控性，相对的程序较为复杂，同时耗时耗力。对于某些紧急情况下，“一定”的风险评估后（比如产品价值，质量可控性等等方面），宁愿采取事件发生后的风险管理与原因分析，迅速的采取措施，保全产品，按照偏差程序走，可能是是一种更好的方法。其中计划性偏差中“计划性”是主要指手段，偏差程序的可预见性和“一定”的结果的可预见性吧。

Jason

很有见解，计划性的偏差在1989年我在美国的雅培工作时，要放大生产合成的9个氨基酸，关键物料不够，生产主管就写了一个计划性偏差来scale down 批量，但这是一次性的，如果走临时变更，根据变更的SOP是否要改变批生产工艺，生产是因为上一步骤车产品产率少了几公斤，要进行下一步，这是偏离工艺规程（SOP）的批次，就写了计划性的偏差。是有这计划性偏差（Planned deviation），不知中文是否有翻译到英文的精髓。当时我建议也许planned change control 比较好，而且内容是temparary' （临时），但是后续动作很繁琐，也就同意。毕竟在SOP是有planned deviation。其实要根据各公司的规定，重点是不要有类似的偏差3次，那美国FDA就认为公司没有控制好质量管理，对质量体系的有效性质疑，有这483要回复这缺陷就不容易了！

重点是如何找到根源来做CAPA，这是关键的，期待偏差调查的过程的分享。