个人对偏差培训和定义的深层理解

xingqijiu9

太好了 受教

蒲公英

写的非常好，阅读了一篇，收获非常多，感谢写出这么好的东西，期待下一篇：
也增加点儿个人看法：
1、偏差的作用：还有一个就是通过偏差的汇总分类，作为下一个改善提高工作的一个依据
2、关于“计划性偏差”：见仁见智，我认为偏差就是偏差，是没有计划性偏差一说的
3、关于偏差分类：只涉及一些经济指标的可以使微小偏差，无需调查走偏差管理程序，记录即可；其他分为次要偏差、主要偏差和重大偏差，主要根据是否符合质量标准、是否违反SOP、是否违反GMP、进行判断
顺带：此文推荐到蒲公英微信公众平台，后日发布

开羽

蒲公英 发表于 2014-2-11 18:08
写的非常好，阅读了一篇，收获非常多，感谢写出这么好的东西，期待下一篇：
也增加点儿个人看法：
1、偏差 ...

感谢关注。

1433240751

不错，收藏学习了。

cgc717

理解得深，很透彻！ 比有些培训专家讲得好，赞一下！

期待下一篇关于“偏差的处理方法和流程”中能重点讲一下如何通过风险评估进行偏差的分级，以及不同等级偏差的划分是如何界定的。

期待中。。。。。。。

周本生-7

写的很好   举的例子也很恰当   学习了

xiwang2014

写得很好，和目前的实际情况很符，成本控制导致一人多职、人员流动、管理不善等都可随时导致偏差发生。要想控制偏差的发生应从方方面面进行规范管理。

ilove150

赞一个     学习了   

flong

有这么几个问题跟楼主讨论，我发现您的理解仍在表面:
1.偏差与capa的关系。偏差处理采取什么方式来应对，有2种方式:1.临时措施，消除本次偏差。2.找到根本原因，消除本次偏差及避免今后再次发生。显然您提出的只有第2种方式才叫偏差处理。而我认为第1种也是偏差处理。因为偏处理差不一定都要经过capa
，有些偏差具有时间紧迫性，必须得到立刻处理；有些偏差具有复杂性，难以找到原因并消除原因；有些偏差非本厂原因，无法消除；有些偏差是由于科技的局限，社会的局限，行业的陋习，财力的限制造成的，无法消除原因。因此，偏差处理不一定都经过capa。
2.偏差调查，当我看到“彻底调查“这个词，我就笑了。什么才叫彻底调查，没有定义。你在文中说了调查的范围，但没有说调查的深度，原因的背后还有原因。因此，在执行的时候，是非常麻烦。

开羽

flong 发表于 2014-2-13 10:03
有这么几个问题跟楼主讨论，我发现您的理解仍在表面:
1.偏差与capa的关系。偏差处理采取什么方式来应对，有 ...

解释一下：
1.这里操作上有个失误,我贴的解释的图片，被系统弄到下面去了，在那个图片里面，我解释了偏差与CAPA、变更之间的关系。其中，有您提出的临时措施以及是否经过CAPA的部分内容。此处提到的目的是为了解释偏差与capa的一些原则和关系。而且本文中，我仅仅是对定义的几个概念进行了阐述，具体的处理，由于篇幅有限，没在本文说明。
2.本文主要说的是偏差的培训和定义（包括分级、分类）上的问题，偏差的调查属于具体流程，本文最后也提了，要另文对此进行阐述。偏差的调查是一个非常重要而且难以把握的东西，需要应用到5whys分析，因果图，设备原理分析等等，这些要另文阐述。本文只用调查的深度和范围需要与风险级别相适应一语带过。

开羽

flong 发表于 2014-2-13 10:03
有这么几个问题跟楼主讨论，我发现您的理解仍在表面:
1.偏差与capa的关系。偏差处理采取什么方式来应对，有 ...

在FDA 21 CFR 211.192中有如下描述：
“Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated,
彻底调查这个词也是有出处的，并无不妥，调查的范围和深度，有机会我会在下一篇中讲讲。

开羽

flong 发表于 2014-2-13 10:03
有这么几个问题跟楼主讨论，我发现您的理解仍在表面:
1.偏差与capa的关系。偏差处理采取什么方式来应对，有 ...

对了，最后说一点，临时措施的目的是防止偏差风险进一步扩大，一般仅包括停止生产、通知受影响部门、物料产品隔离、设备暂停使用等。并不能解决偏差。解决次要偏差如不采取CAPA，则称为“后续处理措施”较好。

龙之塬

下载学习一下，谢楼主。

郦无悔

真的很是深入！
想问一条，在设计确认DQ中，会存在“技术偏离”一词，即在与URS做对应关系比对时，有不符合URS要求的，全归入到技术偏离的范围。在QMS中，这一块，是按照技术偏离正确一些，还是按偏差正确一些呢？

有空希望再开个专题帖，对验证偏差的理解，：）

flong

开羽 发表于 2014-2-13 10:32
对了，最后说一点，临时措施的目的是防止偏差风险进一步扩大，一般仅包括停止生产、通知受影响部门、物料 ...

显然，偏差处理的目的是消除本次偏差产生的质量影响，并不对今后是否再次发生同样的偏差进行预判。为了避免今后再次发生，才有必要进行原因调查，并进行capa。偏差处理仅仅针对偏差本身带来的对产品质量的影响。今后的是否再次发生，谁都说不清楚。

yuansoul

蒲公英 发表于 2014-2-11 18:08
写的非常好，阅读了一篇，收获非常多，感谢写出这么好的东西，期待下一篇：
也增加点儿个人看法：
1、偏差 ...

这个“计划偏差”以前讨论过，证据也例举过。主要是中国式英语造成的结果。阿门

yuansoul

flong 发表于 2014-2-16 17:18
显然，偏差处理的目的是消除本次偏差产生的质量影响，并不对今后是否再次发生同样的偏差进行预判。为了避 ...

这就需要伟大的风险评估和统计学出手了

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学习了，有深度

银杏叶GH

suzang 发表于 2014-2-11 16:33
很精彩！
顺便说点关于新管理思路做培训和推行个人观点：
关于文中提到“每个人都不是圣人，不可能不犯错 ...

责任上移 ？ 这个很有诱惑力

银杏叶GH

增强意识还是很必要的
很多时候都掩盖了