蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3372|回复: 32
收起左侧

关于欧盟注册API的原辅料是否必须符合EP的疑惑

[复制链接]
发表于 2014-2-12 18:59:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我公司有一API,有EDQM证书,经过TGA的GMP认证,要卖到西班牙,最近在西班牙药监机构注册中,对EDMF文件提出一大堆补正要求,balabala…………
顾问要求我们用到的盐酸、液碱、过氧化氢和氯化钠四种物料均要符合EP药典,我对这个要求实在是无力吐槽,这4个物料在生产中为非起始物料,不参与反应,在非洁净区阶段使用,分别起调节pH、处理微生物和调节料液离子浓度的作用,有必要还得符合EP么?
暂且不考虑国内市场能不能买到符合EP的物料,买到了,那得增加多少成本!!生产出口西班牙的规格时要用EP级物料,生产国内药品规格和膳食补充剂规格时又要换回国标食品级物料,倒腾来倒腾去的,这不是没事找混淆么!
同样也有产品出口欧盟的同仁们来说说看,你们碰到过这种要求么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-12 19:47:19 | 显示全部楼层
哈哈,无力吐槽
建议与你们顾问进行协商
下策:物料的质量标准内控综合考虑EP 和国标等标准,确保符合上述标准。这个要求应该只是对检测项目上的要求,没有要求你的物料供应商需要有EDMF号的。按个人经验说

点评

支持你的下策建议,制定同时符合几个指标的内控  详情 回复 发表于 2014-2-12 21:32
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-12 20:09:40 | 显示全部楼层
EDMQ证书是什么东西?

点评

EDQM  详情 回复 发表于 2014-2-12 21:08
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-12 20:31:56 | 显示全部楼层
既然有EDQM颁发的证书,为什么还提供EDMF,

直接给证书复印件,就可以了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-2-12 20:33:01 来自手机 | 显示全部楼层
是化学试剂,不是原料药。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-12 21:08:46 | 显示全部楼层
newfellow 发表于 2014-2-12 20:09
EDMQ证书是什么东西?

EDQM
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-12 21:10:44 | 显示全部楼层
下下策:采购的辅料自己按EP法检验,这个你懂的
不知道对供应商的要求,所以是下下
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-2-12 21:32:48 | 显示全部楼层
window 发表于 2014-2-12 19:47
哈哈,无力吐槽
建议与你们顾问进行协商
下策:物料的质量标准内控综合考虑EP 和国标等标准,确保符合上述 ...

支持你的下策建议,制定同时符合几个指标的内控
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-12 23:20:36 | 显示全部楼层
你们应该是在申报CEP,同时又在作国家注册?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-13 08:45:34 | 显示全部楼层
这个 确实是个问题  国内  盐酸、液碱、过氧化氢和氯化钠 EP级别的 我看不好弄   即便你制定了类似标准  在国内购得  未必符合   
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-2-13 08:54:13 | 显示全部楼层
window 发表于 2014-2-12 19:47
哈哈,无力吐槽
建议与你们顾问进行协商
下策:物料的质量标准内控综合考虑EP 和国标等标准,确保符合上述 ...

现在顾问只是要求物料得按EP检测所有指标合格,还没要求物料也要EDMF号,必须有药品生产资质

点评

这样做后还有利润吗?你们老板有必要平衡一下。  详情 回复 发表于 2014-2-13 09:00
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-13 08:58:21 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-13 09:00:25 | 显示全部楼层
按EP标准检验,符合即可。估计有国产可符合,或者买默克等进口货。

点评

赞同  发表于 2014-2-13 09:25
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-13 09:00:42 | 显示全部楼层
这个要求有点苛刻了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-2-13 09:00:46 | 显示全部楼层
※貓樣女子※ 发表于 2014-2-13 08:54
现在顾问只是要求物料得按EP检测所有指标合格,还没要求物料也要EDMF号,必须有药品生产资质

这样做后还有利润吗?你们老板有必要平衡一下。

点评

我看这些东西用量都不大,提高要求没啥问题  详情 回复 发表于 2014-2-13 09:09
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-2-13 09:07:47 | 显示全部楼层
检验符合EP标准就可以了吧,建议和顾问详细沟通一下细节
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-2-13 09:09:00 | 显示全部楼层
newfellow 发表于 2014-2-12 20:09
EDMQ证书是什么东西?

EDQM是欧洲理事会下辖欧洲药品质量与健康管理局的缩写,他家签发的certificate of suitability简称EDQM证书或者CEP证书
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-2-13 09:09:03 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-2-13 09:00
这样做后还有利润吗?你们老板有必要平衡一下。

我看这些东西用量都不大,提高要求没啥问题

点评

这个厂家才清楚用量有多大,我只是提个建议。国内如果没有符合这个标准的,只能进口,成本肯定会很高,另外,西班牙的市场如果不大的话,还真没有必要做。  详情 回复 发表于 2014-2-13 10:04
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-2-13 09:13:17 | 显示全部楼层
豫北风云 发表于 2014-2-12 20:31
既然有EDQM颁发的证书,为什么还提供EDMF,

直接给证书复印件,就可以了。

具体操作我不太清楚,因为所有业务是我们欧洲办公室的老外在与对方药监部门联系的,既然我们碰到了这样的问题,就说明可能欧盟有些国家不接受只给EDQM证书和PIC/S成员国GMP认证证书的做法,需要提供额外的补充资料
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-2-13 09:19:22 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-2-13 09:09
我看这些东西用量都不大,提高要求没啥问题

用量很大好伐,平均出一吨成品,HCl用6吨多,液碱近2吨,双氧水近1吨,NaCl2吨多,这个得多少成本

点评

调节pH用量这么大  详情 回复 发表于 2014-2-13 09:49
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 18:20

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表