验证项目

shifeng2012

如何将每个验证项目进行分解细化做精做细？

游灬骑灬兵

能不能把4Q分开，一个Q一份方案、报告、记录

毛毛球

你这个问题问的比较大啊，不知道怎么回答

叶非

如何把一个问题问好？

Mandy27ye

估计是考虑的方面齐一点吧。

江寒315

写相关的SOP，指导你做到什么样的程度，
否则，随意性当然很大，比如，与温度设备有关的验证SOP，探头的布置，采样的频率，合格的标准，采样的时长等，可以很明确，类似于我们的国标，里面将如何验收设备一样。

fudan13

游灬骑灬兵 发表于 2014-2-18 11:31
能不能把4Q分开，一个Q一份方案、报告、记录

4Q可以分开

爱家奔奔

这个问题比较大，很难回答。验证有清洁验证、分析方法验证、工艺验证等，要做精做细，需要起草验证方案的人，对该部分验证项目的风险点非常清楚，你可以将验证任务分解到不同的部门。比如分析方法验证由QC来完成；工艺验证由生产部主导；清洁验证由QA或者QC来起草；然后组织公司有资质的人进行审核；这个验证需要集大家的智慧于一体。一个人很难做好的。

xuefeixyg

充分了解设备本身，组件，功能，性能等，充分了解URS细则。

shifeng2012

xuefeixyg 发表于 2014-2-18 13:36
充分了解设备本身，组件，功能，性能等，充分了解URS细则。

谢谢。