委托生产的委托方也要有GMP证书吗？

楚楚东人

前一阵药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）可以参照：
第五条
        药品委托生产的委托方应当是取得委托生产药品批准证明文件的药品生产企业。
        药品委托生产的受托方应当是持有与受托生产药品相适应生产范围的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

个人理解委托方也需要有相应范围的生产许可证

愚公想改行

楚楚东人 发表于 2014-2-21 11:24
前一阵药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）可以参照：
第五条
        药品委托生产的委托方应当是取得委托生 ...

征求意见稿属于未定稿的东西。无法律效力。

lzq050628

我需要的是官方依据。

国食药监安[2012]376号国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知

jiahongjing

委托方有产品注册证就可以，GMP证书不需要。

wuhuwjx

药品委托生产申报资料要求及其说明
一、首次申请药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1.        《药品委托生产申请表》。
2.        委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.        委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.        委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品有关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿等。
5.        委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
6.        委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：
1)        受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要；
2)        委托双方关键生产步骤的设备名称、性能和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；
3)        详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。拟受托生产药品所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源必须与委托方一致，不允许变更；
4)        受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料；
5)        委托方和受托方各三批样品的质量对比研究数据，质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据；
6)        与拟委托生产药品共线生产的药品情况及其风险评估报告。
7.        委托生产合同。合同应明确规定委托双方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
8.        委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，并提交检验报告书原件。
9.        申报材料真实性的自我保证声明。
10.        凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应提交《授权委托书》。
二、药品委托生产延续申请的，申请人需提交以下申请材料：
1.        《药品委托生产申请表》。
2.        委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.        委托方和受托方持有的与受托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.        委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与委托生产药品有关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿等。
5.        上次批准的《药品委托生产批件》复印件。
6.        上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。
7.        与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件。
8.        委托生产合同。合同应明确规定委托双方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
9.        前次委托生产期间，食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的记录或报告的复印件。
10.        申报材料真实性的自我保证声明。
11.        凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应提交《授权委托书》。

wuhuwjx

2013年11月8日国家局网上的关于征求《药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）》意见的函
虽然没有执行，但前面这个内容也是这样的要求。

wuhuwjx

网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/94095.html

じ☆ve好客侠

因为不了解，吃不透，没及时更新国家的法规、政策，我们在工作中付出了很高的代价，希望愚公老师多给我们一些这方面的知识信息，再也不能想当然的蛮干了，真的悔恨的痛哭流涕

sunshuju

{:soso_e163:}

wen0514

是不是根据委托生产的剂型来界定？

巴西木

极期-----------愚公有错字啊

machupicchu

9v18 发表于 2014-2-19 21:43
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/77483.html

（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药 ...

愚公问的委托方。

9v18

machupicchu 发表于 2014-2-23 23:01
愚公问的委托方。

后半段说的就是委托方啊

philix

这个可以没有。
实际中委托方没有取得GMP证书的例子很多，事实胜于雄辩。

快乐糊涂神

《药品委托生产申请表》填表说明：
　　　3. 写明委托方和受托方的企业名称、法定代表人、《药品生产许可证》和GMP证书编号及范围、拟委托生产的品种及其药品批准文号。
　　　4. 跨省、自治区、直辖市的药品委托生产应填写两份申请表。受托方所在地省级食品药品监督管理局签署审查意见后，留一份存档，另一份交与委托方，由委托方向其所在地省级食品药品监督管理局申报。
附件2
药品委托生产申报资料要求及其说明
　　　一、首次申请药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：
　　　《药品委托生产申请表》。
　　　委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
　　　委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　　二、药品委托生产延续申请的，申请人需提交以下申请材料：
　　　《药品委托生产申请表》。
　　　委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
　　　委托方和受托方持有的与受托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
开来委托双方都要有GMP证书的

愚公想改行

快乐糊涂神 发表于 2014-2-24 08:23
《药品委托生产申请表》填表说明：
　　　3. 写明委托方和受托方的企业名称、法定代表人、《药品生产许可证 ...

你没关注形势发展需要而作出的调整性政策。

快乐糊涂神

愚公想改行 发表于 2014-2-24 08:36
你没关注形势发展需要而作出的调整性政策。

药品委托生产审批管理规定
（征求意见稿）
尚未看到正式颁布件

无为

具体问题具体分析


　2、药品委托生产申请资料
　　（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。
　　（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.
　　（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.
===从这点看，是必须有认证的

云水风度

国内药品生产企业不是都通过GMP了吗？除非是境外委托才可能没有GMP证书吧？

彤tong

    我们这早就是这么管理的。
    保健食品的委托方可以没有所谓的GMP证书，甚至可以是个人持有品种者。