有关变更的理解

南柯一梦1988 · 发表于 2014-2-20 12:53:23

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请教各位大侠，仪器更换主要部件算变更吗？（梅特勒水分仪更换泵）。

cgc717 · 发表于 2014-2-20 13:02:08

如仍是同型号的（应该是同型号的），应不算变更，算维修，但要重新进行确认！

毒手药王 · 发表于 2014-2-20 13:07:30

cgc717 发表于 2014-2-20 13:02
如仍是同型号的（应该是同型号的），应不算变更，算维修，但要重新进行确认！

算维修，但要重新进行确认！

毛毛球 · 发表于 2014-2-20 13:13:10

维修

小心心 · 发表于 2014-2-20 13:15:38

我觉得应该算

江寒315 · 发表于 2014-2-20 13:26:23

变更是和原来不一样的叫变更，例如更换高效过滤器，同样的规格型号厂家材质等就不叫变更，更换完后确认一下就OK了，不是验证中确认，是维修后的确认，

nunqing · 发表于 2014-2-20 14:41:24

大呆子 · 发表于 2014-2-20 14:42:12

其实变更也好，维修也好，这个都算关键部件，都需要重新确认

lvjiancheng · 发表于 2014-2-20 14:51:18

当然属于变更啊，有变化就是变更，只是很多情况大家都不安要求执行而已。

cgc717 · 发表于 2014-2-20 19:55:36

江寒315 发表于 2014-2-20 13:26
变更是和原来不一样的叫变更，例如更换高效过滤器，同样的规格型号厂家材质等就不叫变更，更换完后确认一下 ...

验证中的确认和维修后的确认之间的区别是什么？

注意水分仪中的泵应属于关健部件。

孙艳红 · 发表于 2014-2-20 22:23:04

毒手药王发表于 2014-2-20 13:07
算维修，但要重新进行确认！

同意药王意见，算维修，需进行安装、运行确认

江寒315 · 发表于 2014-2-21 09:03:55

cgc717 发表于 2014-2-20 19:55
验证中的确认和维修后的确认之间的区别是什么？

注意水分仪中的泵应属于关健部件。

我不知道你们公司文件对此是如何定义关键部件的，并且相应的SOP是如何写的，
首先，验证中德确认是有独立的方案，并经过相关部门的签字批准的，执行后形成确认的报告，
而维修后的确认，是不要走验证的流程，而是做一些相应的测试，这个SOP应有规定，如果没有规定，就需要评估是否需要验证或者确认，例如高效过滤器更换后，我们的SOP规定，测试完整性，风量或者换气次数，相应房间的压差等，同等替换，一般是不需要启动验证的确认，虽然如你所说是个关键部件，但是做好替换后的相应测试就OK，如果ＳＯＰ没有规定，哪你应该是走偏差后的ＣＡＰＡ，或者相应的变更。
个人愚见，

[质量保证QA] 有关变更的理解

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