新版首营品种的需要索取哪些资料

herly · 发表于 2014-3-4 09:29:09

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各位老师前辈：我有一个疑问？现在首营品种定义改变了！对首营品种的需要索取的资料越来越多了，首营品种从生产厂家进，一般不存在这个问题，要什么资料都有，就是在商业公司进货的首营品种，只能索取生产批件，这样可以吗？我查阅相关的规定，解释有说到中国药典的标准及标签说明书等在国家局网上能找到的，可以不收集！现在采购想一刀切，只要注册批件！其他都不要！这样以后检查的时候会不会上缺项项目，我们之前收集的批件、标准、包装标签本案件，专利证明，省市近2年委托检验报告单！

思ぬ哲 · 发表于 2014-3-4 09:35:25

最好收集到：生产厂家的生产许可证、GMP证书、税务登记证、生产厂家法人营业许可证、首营品种的生产注册批件、物价批文、首营品种质量标准、包装材料等，并加盖首营品种厂家公章和法人章。

岁寒三友 · 发表于 2014-3-4 10:19:17

还是按规范规定内容

小草. · 发表于 2014-3-5 11:19:58

和老板没什么区别，反正验收要用

笑书神侠 · 发表于 2014-3-14 08:34:35

思ぬ哲发表于 2014-3-4 09:35
最好收集到：生产厂家的生产许可证、GMP证书、税务登记证、生产厂家法人营业许可证、首营品种的生产注册批件 ...

如果直接从生产企业购进，索要这些资料是没问题的，商业公司之间要这么多资料真的不现实。

48565913 · 发表于 2014-3-14 11:47:33

最好收集到：生产厂家的生产许可证、GMP证书、税务登记证、生产厂家法人营业许可证、首营品种的生产注册批件、物价批文、首营品种质量标准、包装材料等，并加盖首营品种厂家公章和法人章

使君子 · 发表于 2014-3-15 09:35:21

从生产企业购进的，首营品种资料都好说，从经营企业购进的实在是要不到！更不要提要“生产厂家的生产许可证、GMP证书、税务登记证、生产厂家法人营业许可证、首营品种的生产注册批件、物价批文、首营品种质量标准、包装材料等”这些资料了，楼上的有点想当然了

烦★躁 · 发表于 2014-4-4 11:35:48

收集注册批件及其附件（质量标准、包装、说明书、标签等），质量标准为药典标准的收集药典即可，但是不是药典标准的还是要收质量标准，而且只收注册批件，那怎么知道该品种的储存温度，怎么办首营。

黑色咖啡 · 发表于 2014-4-16 14:29:23

供货单位为药品经营企业时只索取相关品种的药品注册批件或药品再注册批件，在相关政府网站检索核实资质的真实性就可以了

hdw123 · 发表于 2020-7-13 19:10:26

笑书神侠发表于 2014-3-14 08:34
如果直接从生产企业购进，索要这些资料是没问题的，商业公司之间要这么多资料真的不现实。

经营公司哪有标准跟GMP证书，注册批文还是可以有的

[新版 GSP讨论] 新版首营品种的需要索取哪些资料

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