兰伯西第四家印度工厂因严重违背GMP被FDA拒绝进入美国（转）

巴西木

     近FDA对其最大的印度API生产厂toansa发布了进口禁令，印度兰伯西在监管漏洞中越陷越深。

      每次就在兰伯西似乎要取得一些进展时，却被那些几年前就该解决的生产问题而阻碍。2014-1-23，美国FDA禁止兰伯西的第四家印度工厂产品进入美国。兰伯西美国市场的药品，70%的原料药均来自该工厂。

     FDA合规办公室代理主任卡罗尔班尼特说：“FDA致力于确保美国消费者所接受的药物，无论它们是哪里生产的，均符合质量标准、安全和有效的”，她称代理商正在研究这项禁令是否将导致美国的任何药品短缺。

      兰伯西本月早些时候报道，FDA在其toansa的API工厂检查时发现问题。FDA说，该工厂是延伸了兰伯西在2011年签署了的一项和解协议。该协议最初用于兰伯西印度的两家工厂，但它现在适用于他的所有四家印度工厂。该公司在一份声明中说，他们在收到关于Toansa 工厂FDA 483表时，该工厂的产品已“主动暂停发货”。“事态的发展显然是不可接受的,一旦完成内部调查后将采取适当的管理措施”兰伯西首席执行官和董事总经理阿伦·桑尼在一份声明中说。兰伯西母公司，日本第一三共制药公司发表了自己的声明，称这将需要评估最新的禁令将对其盈利意味着什么，彭博社报道。

      兰伯西已有三家FDA批准的药厂被禁，其美国市场药品大约70%的API由这第四家印度工厂生产。而美国是仿制药制造商最大的市场。
现在只有其位于新泽西的欧姆实验室工厂仍然能为美国生产药品。这项禁令使兰伯西的药品在美国上市变得复杂，如它独家仿制的2012年9月专利到期的诺华高血压重磅炸弹药Diovan（缬沙坦）势必会受影响。媒体本月早些时候报道说，兰伯西曾申请FDA允许它在欧姆工厂生产该药品，但不得不计划从第三方采购API, 利润压力可望通过独家上市的药物来缓解。2012年其仿制药立普妥上市的几个月后，它们遭遇了需要召回41批药品并停止生产的生产问题。

      兰伯西多年来一直在FDA的严格监管之下，当两周前兰伯西报道了FDA的最新关注，一位分析师说：“该公司这么长时间以来不断遇到这类监管问题，真是令人难以置信”。如果这家药厂也出现了FDA问题，这意味着该公司甚至在FDA持续监管四年后，质量控制也没有改进。”阿文德•博塔, 新德里投资公司Religare的一位分析师说：“这引发了人们关注其总公司是否能够走出FDA的审查”。

补充信息：

       兰伯西作为印度最大的制药企业，在全世界7个国家拥有生产工厂，46个国家设有分支机构，100多个国家和地区可以买到该公司生产的药品；Ranbaxy的年收入超过20亿美元，但由于它严重违背GMP，多年来一直面临着来自美国监管机构的处罚。在去年5月份，该公司的美国子公司同意支付5亿美元的罚金以及对于其销售假药和欺骗联邦监管机构的处罚，这也是制药公司因违反联邦食品、药品和化妆品法案（该法案禁止出售不纯的药物）来受到的最大的一次金融处罚。

本文转自李永康的博客

红茶.

Ranbaxy够差，原来在广州的那家厂做得也够烂。

下棋找高手

又是美国鬼子在整人，想从美国鬼子身上赚钱，很难，
原料药如此，制剂更不可能，

一沙一叶

公司体系有问题，就该一起关了

yihaoli035

原来一直觉得印度人民大多有宗教信仰，都是虔诚本分之人，加之印度制药行业比较发达，不会向中国一样出现众多违规造假，可现在看来我错了