FDA培训_工艺验证指南统计实践

kslam · 发表于 2017-6-8 17:05:34

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FDA工艺验证指南推荐统计实践参考美国材料试验标准协会 (ASTM) E2709: Standard Practice for Demonstrating Ability to Comply with Lot Acceptance Procedure (证明能力符合验收程序的标准做法)

案例参考 : 使用Excel软件计算溶出度结果通过USP试验接受标准

ASTM E2709 提供了评估单阶段或多阶段验收程序的方法如含量均匀度测试，其中涉及质量特性如平均值，标准偏差或变异系数(相对标准偏差)。该方法以规定的置信水平计算通过验收概率的下限，可用于批批次放行。

在图中y轴表示批次的RSD上限。

xqliu · 发表于 2017-6-8 17:28:54

学习一下啦，谢谢提供分享。

逍遥游y · 发表于 2017-6-8 21:10:19

这是什么意思？

一片红云 · 发表于 2017-6-8 22:37:50

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2017-6-8 23:09:07

谢谢分享

fam1971 · 发表于 2017-6-9 09:19:19

打开完全不明所以，能否详细介绍一下。

globle002 · 发表于 2017-6-9 09:52:05

thanks for sharing

beiwei5du · 发表于 2017-6-20 18:26:43

看不到公司，也不知道如何理解。

shenny · 发表于 2017-6-22 11:01:36

没看明白……是指如何进行统计吗

eunicebao · 发表于 2017-8-16 21:10:34

学习学习。

影甜 · 发表于 2017-8-22 17:06:24

z怎么回事？在哪里下载呢

1962钰 · 发表于 2017-8-24 08:29:54

谢谢分享。

dcpchzc · 发表于 2017-8-24 08:40:49

学习

guoygang · 发表于 2017-10-17 09:47:42

贵的要死了

pyongjun · 发表于 2017-11-4 19:55:39

先看看，谢谢分享啊

lqthjm · 发表于 2018-8-21 09:01:48

谢谢分享！

304628646 · 发表于 2018-12-13 23:04:56

学习一下，

gmxzdy · 发表于 2020-9-11 16:14:11

感谢分享，谢谢

frank111 · 发表于 2021-10-31 08:04:59

感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-30 17:46:54

好资料，拿走了

[统计应用] FDA培训_工艺验证指南统计实践

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