稳定性考查需要多少样品？

萧米高 · 发表于 2014-3-6 09:51:41

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请问各位大神，药品的有效期应该是通过稳定性考查验证出来的，有没有什么文件要求做稳定性考查选取的样品数量批次有什么具体的要求吗？最好能提供相关的规范或指导文件！谢谢

hongwei2000 · 发表于 2014-3-6 09:56:01

数量你自己定
要满足你每次检验和调查的量
我一般要求三倍量
特殊情况（箱子不够）时可能会略有降低
具体要求你按照ICH Q1、中国药典附录和已上市药品变更技术指导原则

沁人绿茶. · 发表于 2014-3-6 10:17:09

hongwei2000 发表于 2014-3-6 09:56
数量你自己定
要满足你每次检验和调查的量
我一般要求三倍量

每次的检验量都是三倍？太多了。如把检验量*批次再加2倍是否更合理。

思ぬ哲 · 发表于 2014-3-6 10:21:11

检验量的2倍即可

hongwei2000 · 发表于 2014-3-6 10:23:15

沁人绿茶发表于 2014-3-6 10:17
每次的检验量都是三倍？太多了。如把检验量*批次再加2倍是否更合理。

我们都是固体制剂
一般单位量是26片
其中含量用20片
一旦含量测定出现调查
余下一个单倍量是不够用的

yuansoul · 发表于 2014-3-6 11:13:55

奇幻星月 · 发表于 2014-3-6 11:16:50

基本上都是三倍量吧。。。

fangyuan5 · 发表于 2014-3-6 11:46:37

留样量是检验量的2-3倍都没有问题。
这里需要注意的是微生物检查是如何规定，这个量也要考虑清楚。
另外你可以多留1次考察备样。

hongwei2000 · 发表于 2014-3-6 11:49:32

hongwei2000 发表于 2014-3-6 10:23
我们都是固体制剂
一般单位量是26片
其中含量用20片

没有调查之前不能说明是样品的问题还是检验的问题
这是原则
2倍的含量调查用量已经超过了单倍检验量
所以2倍的留样量不是不足调查量的

tsingsea · 发表于 2014-3-6 12:44:15

奇幻星月发表于 2014-3-6 11:16
基本上都是三倍量吧。。。

三倍确实太多了，一般是1倍＜样品量≤2倍

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