关于除菌前的中间品保存的问题

dasheng1980 · 发表于 2014-3-7 19:57:15

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我的一个同事说，好早以前的生物制品的原液与辅料合并后进行除菌的样品需要等无菌的结果，只有无菌检查的结果出来了才可以进行除菌！
各位蒲友和老师有见过这么干的吗？我认为这不可能。

yuansoul · 发表于 2014-3-8 07:37:22

不需要等。但是检验结果涉及放行

下棋找高手 · 发表于 2014-3-8 08:05:43

肯定不要的了，真正的无菌结果需要好多天，等结果可能吗？

porsche1921 · 发表于 2014-3-8 08:28:47

如果说除菌过滤后等无菌结果再灌装我还可以理解，你的这个真的不理解

XRM2003 · 发表于 2014-3-8 08:30:38

那个结果用于放行控制，不是中间产品流转的控制

cq254032003 · 发表于 2014-3-8 08:31:40

除菌之前还需要无菌的么？是否是微生物限度？个人认为：如果你除菌前真定义为无菌检测，可能还是要等的。如果只是微生物限度，应该不需要。

zych79 · 发表于 2014-3-8 08:33:53

10几天的时间等的起吗？

病毒性感冒 · 发表于 2014-3-8 08:44:05

14天的检验期，要是等的话生物制品的原液与辅料会不会在这期间染菌？既然要进行除菌过滤就可以允许有微生物负载的，所以在这里进行微生物负载检测就可以。也不用等结果出来。

郦无悔 · 发表于 2014-3-8 08:47:50

除菌之前是怎么做到无菌的呢？
如果除菌前是要求无菌的，那除菌又是为了什么呢？
除菌前是要检查微生物负荷的，这个比较正常~~

邵帅 · 发表于 2014-3-8 12:26:17

他说的应该是除菌后取样等无菌检测结果吧？而且以前生物制品的有效期是从分装日期算的而不是合并的日期

--这也给了部分企业空子专

老姜 · 发表于 2014-3-10 11:10:55

制剂前主要是检查生物载量以确保除菌工艺的可靠

dasheng1980 · 发表于 2014-3-11 19:29:23

邵帅发表于 2014-3-8 12:26
他说的应该是除菌后取样等无菌检测结果吧？而且以前生物制品的有效期是从分装日期算的而不是合并的日期: ...

应该就是这个意思！朋友见过这种吗？

kington · 发表于 2014-3-11 19:52:14

不需要啊，等什么？等污染还是等增殖？别因为搞GMP，把脑袋都搞锈逗了

dasheng1980 · 发表于 2014-3-11 21:07:30

kington 发表于 2014-3-11 19:52
不需要啊，等什么？等污染还是等增殖？别因为搞GMP，把脑袋都搞锈逗了

是的，我也认这是不合理的！不应该等！

邵帅 · 发表于 2014-3-12 11:34:25

dasheng1980 发表于 2014-3-11 19:29
应该就是这个意思！朋友见过这种吗？

这种在生物制药企业还是有的，特别是以前比较多，反正多等那些天业吧算在有效期内。现在感觉没什么必要了，生产日期期都从配制算起了。

仰望星星 · 发表于 2014-3-22 11:31:44

原液与辅料合并后直接进行除菌过滤，过滤器完整性在使用前后均通过测试即可

dasheng1980 · 发表于 2014-3-23 22:31:58

仰望星星发表于 2014-3-22 11:31
原液与辅料合并后直接进行除菌过滤，过滤器完整性在使用前后均通过测试即可

谢谢回复

璐鹏炅 · 发表于 2014-4-15 19:07:08

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dasheng1980 · 发表于 2014-5-20 10:58:39

sczy_fj 发表于 2014-4-1 14:43
这个不太可行，我也不太理解，应该需要除菌的话，应该尽快除菌。

现在应该是不行的，以前他们说是这么干的