中试生产线需GMP认证吗？

平淡是真 · 发表于 2014-3-10 15:42:10

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首次上原料中试生产线，如产品用于临床试验，车间是不是需要通过认证方可？

灵点 · 发表于 2017-5-25 16:30:27

不需要认证。但是生产规范必须按照GMP来管理，包括全程完整真实的生产检验记录等，同时车间条件达到GMP的要求。

reaction · 发表于 2014-4-24 10:37:57

取文号前的生产不需要认证，但是临床用药精烘包必须符合GMP条件。

樟子松 · 发表于 2014-3-10 15:43:34

我们认证了

Gorgeous · 发表于 2014-3-10 15:47:19

临床试验用，当然要认证！

岁寒三友 · 发表于 2014-3-10 16:03:42

临床试验品必须在GMP车间生产

小满pgy · 发表于 2014-3-10 16:04:38

用于临床的要有认证

平淡是真 · 发表于 2014-3-10 16:06:07

谢谢，也是这么理解的，非认证车间生产的产品怎么可能给人使用呢，除非委托生产。

爱雨山 · 发表于 2014-3-10 16:11:39

应该通过认证的！

张俊国 · 发表于 2014-3-10 16:18:52

路过学习

yumixqg · 发表于 2014-3-30 10:12:51

好贴，一定不要放过，顶

zbpjy · 发表于 2014-4-25 10:54:06

由于临床的话就要过GMP了

wwfreefly · 发表于 2014-6-9 21:50:28

需要过GMP的，临床也是人用的，风险要控制！！！！！！！！！！！！！！

雪锋 · 发表于 2014-6-9 21:56:19

以上观点很明确了，用于人体的药品生产必须在GMP车间生产。

bjlidi · 发表于 2014-6-9 21:57:37

临床试验用，当然要认证！

zfs9552 · 发表于 2014-6-9 22:01:22

临床用药，要控制风险，确保产品质量。需由通过GMP认证的生产线生产。

宁静致远1984 · 发表于 2014-6-10 14:34:46

虽然楼上的同志们异口同声表示要通过认证，我提点不同的看法。

一、法规要求
《药品注册管理办法》　第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
法规并没有强制要求临床用药品的制备必须通过GMP认证。

二、情景分析
假如一家公司开发出一个新剂型，生产线/生产设备都是定制的，全国没有其他药品生产企业拥有这个产品的生产能力。
那么这个产品只能在本公司的的生产车间生产，但是在临床期间，这个产品没有批准文号，无法申请GMP认证。
请问楼上的朋友们，如何解决这个“先有蛋，还是先有鸡”的问题

xqliu · 发表于 2014-6-23 13:57:48

一定要在GMP认证的车间生产。同时要完善全部的验证。才可以。

恒瑞是起点 · 发表于 2014-7-31 10:34:01

当然需要认真

来自:Android客户端

8696 · 发表于 2014-9-1 13:14:42

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八戒 · 发表于 2014-9-5 16:51:08

药品注册管理办法
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

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