农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知

孙艳红

农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知

日期：2014-02-28 16:14 来源：农业部兽医局

为进一步加强兽药产品标签和说明书管理，规范兽药市场，我部决定在全国范围内组织开展兽药产品标签和说明书规范行动（以下简称规范行动）。现将有关事项通知如下。 　　一、行动目标 　　通过加强日常指导、专项清理整顿、日常宣传教育和督导检查工作，提高兽药生产、经营和使用单位守法意识；依法查处标签说明书不符合规定的产品和有关违法行为，进一步规范兽药产品标签和说明书，保障养殖安全用药。 　　二、重点内容 　　（一）2014年3月1日起生产的兽药产品。按照《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业部公告第2002号有关规定，2014年3月1日起生产的2010版兽药典收载品种，其产品标签和说明书内容应按照我部发布的《兽药产品说明书范本》要求印制使用；2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”。 　　各级兽医行政管理部门重点监督检查兽药生产、经营和使用环节的上述兽药产品标签和说明书内容是否符合《兽药产品说明书范本》、农业部公告第2002号和第2066号有关要求，兽用处方药是否按规定印制了“兽用处方药”标识。不符合有关规定的，一律依法处理。 　　（二）2014年2月28日前生产的兽药产品。各级兽医行政管理部门重点监督检查兽药经营企业销售的兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题，对违规问题和涉及的兽药产品依法处理。 　　三、任务分工 　　我部兽医局负责全国兽药产品标签和说明书规范行动的组织领导工作。各省级兽医行政管理部门负责组织开展本辖区规范行动实施工作。 　　四、实施步骤 　　规范行动实施时间为2014年3月1日至12月31日，分为4个阶段。 　　（一）组织部署阶段（2014年3月1日至3月31日）。省级兽医行政管理部门按照本通知要求，结合辖区实际，制定本辖区规范行动实施方案，做好宣传、动员和部署等有关工作。 　　（二）自查自纠阶段（2014年4月1日至7月31日）。各省级兽医行政管理部门要全面履行告知义务，将有关要求及时传达至本辖区的兽药生产、经营企业和使用单位，督促相关单位自行开展标签和说明书清理规范工作。对不符合规定的标签和说明书，兽药生产企业应做好自行销毁处理工作，兽药经营企业和使用单位应做好相关产品下架、停止销售使用以及清退工作。 　　（三）清理整顿阶段（2014年8月1日至10月31日）。各省级兽医行政管理部门组织开展规范行动专项清理整顿检查活动，对标签和说明书不符合规定的兽药产品，按照《兽药管理条例》第六十条有关规定处理。涉及辖区外兽药生产企业的，应及时将违法信息告知兽药生产企业所在地省级兽医行政管理部门，企业所在地省级兽医行政管理部门依法处理。 　　（四）跟踪检查阶段（2014年11月1日至12月31日）。各省级兽医行政管理部门要继续加大兽药市场监督执法力度，巩固清理整顿取得的成果，对继续违规编制兽药产品标签和说明书的兽药生产企业及继续经营标签和说明书不符合规定兽药产品的兽药经营企业，按情节严重情形依法查处。 　　五、工作要求 　　（一）各省级兽医行政管理部门要高度重视，切实加强领导，组织制定本辖区实施方案，明确工作目标和责任，狠抓落实，严格执法，确保规范行动取得实效。 　　（二）请各省级兽医行政管理部门及时将本辖区实施方案、工作进展情况、查处的典型案件以及经验做法报我部兽医局，并于2014年11月30日前，将规范行动总结及其情况汇总表（见附件）报我部兽医局。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 农业部 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　2014年2月27日 　　附件 兽药产品标签和说明书规范行动情况汇总表 　　填报单位： 规范行动监督检查相关单位数量（个） 出动执法人员（人次） 处罚情况 兽药生产企业 兽药经营企业 兽药使用单位 销毁标签和说明书数量（万个） 存在违规行为的单位数量（个） 立案查处数量（个） 货值金额（万元） 罚没金额（万元） 兽药生产企业 兽药经营企业

农医发[2014]9号.CEB