工艺风险评估

ivywen920

请教朋友们几个问题：
1.工艺风险评估需要从人、机、料、法、环，全面考虑，还是只是从法（工艺）方面去考虑潜在的风险？
2.工艺风险评估用哪种风险评估工具好，FMEA，还是HACCP？FMEA为什么不合适？
谢谢。

kington

1.工艺风险评估需要从人、机、料、法、环，全面考虑，还是只是从法（工艺）方面去考虑潜在的风险？
    工艺风险评估的范围和程度应根据产品特性、工艺复杂性及来确定，总的来说，上述每个因素在工艺风险评估时都要进行评估，当然评估结果要参考相关的支持性数据。比如说配制环境温度要求2-8度，风险分析时温度超限就是一个很大的风险点，但如果在HVAC确认时证明环境温度能够持续、稳定、可控的保持在这个温度范围，那这个风险就是可以接受的，以此累推。
2.工艺风险评估用哪种风险评估工具好，FMEA，还是HACCP？FMEA为什么不合适？
    工艺风险评估工具无论是FMEA、FMECA还是HACCP都是可以使用的，但应用的前提条件和目的有所不同。
    FMEA是评估工艺可能的失败模式及其对产品质量可能影响。FMEA依赖于对产品和工艺的理解。
    FMECA可以看作是对FMEA的扩展，是将后果的严重程度、发生概率及其可检出性调查并入其中。FMECA前提是建立工艺和产品的质量标准。制药企业中，与生产工艺相关的失败和风险主要采用FMECA。
    HACCP是一个系统、前瞻、预防性的工具。前提是对产品和工艺过程有相当全面的了解，能识别关键控制点。
个人理解：FMECA在工艺风险评估中是首选工具； HACCP可以作为辅助工具，主要用于关键控制点的确定、限值和纠正措施。

6910955123

一
1.人：工艺验证前，确认岗位陪训完成，且考核结果合格，表示可以胜任本岗位，可以不分析，提一句即可。
2.机：设备验证完成（IQ\OQ\PQ完成或IQ\OQ完成），可索引3Q或2Q报告的内容作为风险控制手段，如“机器漏油的风险控制，见设备OQ报告”或不分析。
3.料：供应商审计生产前完成，列出清单，确认生产时使用的物料是合格供应商提供的即可。
4.环：生产前，环境已监测合格，省局报告（新厂）或其他证据（老厂），验证生产前前确认即可。（生产过程中，批记录有），可不分析。
5.法：60分万岁！写了就要落实到验证过程项目中，别驴唇不对马嘴即可。
二
风险评估工具：简单点，别难为自己。

静夜思雨

kington 发表于 2014-3-17 19:38
1.工艺风险评估需要从人、机、料、法、环，全面考虑，还是只是从法（工艺）方面去考虑潜在的风险？
    工 ...

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rose1977

学习学习！

药仙

没看懂什么叫“FMEA为什么不合适？”
工艺验证是一个系统性验证，许多工具都可以运用，只是关键工艺参数用HACCP评价更直观而已，HACCP最早在食品安全体系评价中最常用，后来在医疗器械中被广泛评价危害程度。HACCP在后期工艺验证中运用的多一些，不适合研发阶段的工艺参数确认和方法学验证。

ivywen920

药仙 发表于 2014-3-17 22:23
没看懂什么叫“FMEA为什么不合适？”
工艺验证是一个系统性验证，许多工具都可以运用，只是关键工艺参数用 ...

谢谢大师指点

ivywen920

kington 发表于 2014-3-17 19:38
1.工艺风险评估需要从人、机、料、法、环，全面考虑，还是只是从法（工艺）方面去考虑潜在的风险？
    工 ...

谢谢,我得好好理解一下您说的

ivywen920

6910955123 发表于 2014-3-17 17:56
一
1.人：工艺验证前，确认岗位陪训完成，且考核结果合格，表示可以胜任本岗位，可以不分析，提一句即可。 ...

谢谢

ivywen920

药仙 发表于 2014-3-17 22:23
没看懂什么叫“FMEA为什么不合适？”
工艺验证是一个系统性验证，许多工具都可以运用，只是关键工艺参数用 ...

但是工艺风险评估和关键工艺参数的确定不是一回事吧?关键工艺参数您说大都用HACCP,那工艺的风险评估呢?

liushijuan

kington 发表于 2014-3-17 19:38
1.工艺风险评估需要从人、机、料、法、环，全面考虑，还是只是从法（工艺）方面去考虑潜在的风险？
    工 ...

谢谢,FMECA之前我们用的很少,都用FMEA.您有FMECA这方面的资料吗?

药仙

ivywen920 发表于 2014-3-18 08:48
但是工艺风险评估和关键工艺参数的确定不是一回事吧?关键工艺参数您说大都用HACCP,那工艺的风险评估呢?

它俩是一回事，要完整的评估工艺的风险是需要多种工具一起配合使用的，而且工艺阶段不同评估的重点不同。前期的研发阶段的评估主要是确定质量属性的稳定性和合规性。大生产时主要评估可能对质量属性造成影响的因素进行评估。不同阶段使用的评估方法和工具不同。工具没有好坏之分，只有应用是否正确之分。
对产品工艺质量属性来说是固定的范围。我们只需要外来因素对它造成的影响程度进行评估。我们评估的是客观因素而不能主观影响。所以楼主的帖子的第二条是不是把自己的主观观点凌驾于你所提出的问题之上了呢

kington

liushijuan 发表于 2014-3-18 08:57
谢谢,FMECA之前我们用的很少,都用FMEA.您有FMECA这方面的资料吗?

查一下国标GB/T 7826-2012 （等同于IEC 60812），里面有关于FMEA、FMECA的详细描述

yuansoul

根据需要使用适合的工具，新建工艺通常鱼骨图、失效模式，已有工艺分析则需要数据计算统计学差异、相关性、离散等，然后评价是否需要变更，如果变更，则需要重新来鱼骨图、失效模式。总之，没有招式的风险管理才是风险管理。任何有招式的风险管理都是为了风险管理而风险管理。阿门

xb651115

谢谢分享。

ivywen920

yuansoul 发表于 2014-3-18 09:25
根据需要使用适合的工具，新建工艺通常鱼骨图、失效模式，已有工艺分析则需要数据计算统计学差异、相关性、 ...

您说的我大概理解,但是真正的运用好风险管理的工具还是需要锤炼的,仅仅凭借理论,而不亲自实践很难理解.

ivywen920

yuansoul 发表于 2014-3-18 09:25
根据需要使用适合的工具，新建工艺通常鱼骨图、失效模式，已有工艺分析则需要数据计算统计学差异、相关性、 ...

我现在要写关于工艺风险评估的规程,在规程里我不需要确切指出使用什么工具来进行风险评估吗?请指点.

dapone

ivywen920 发表于 2014-3-18 13:45
您说的我大概理解,但是真正的运用好风险管理的工具还是需要锤炼的,仅仅凭借理论,而不亲自实践很难理解.

可以先试着做几个，有感觉了，规程自然就出来了。对于使用什么工具，可以定个比较宽泛的范围吧。

yuansoul

ivywen920 发表于 2014-3-18 13:48
我现在要写关于工艺风险评估的规程,在规程里我不需要确切指出使用什么工具来进行风险评估吗?请指点.

文件？不可能写清楚。

ivywen920

yuansoul 发表于 2014-3-18 16:00
文件？不可能写清楚。

问题是我们公司特别大，车间部门很多，那各个车间做出来的工艺风险评估岂不是各种各样，水平不一？