关于目前进行的不良反应监测情况的检查

leilei050930 · 发表于 2014-3-25 18:45:20

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日前，我公司接受了上海药监局不良反应监测中心的检查，提出了好多制度需要建立，想问下，各企业目前除了建立不良反应监测和报告制度外，还建立了哪些制度？

杨曙光 · 发表于 2014-3-25 20:05:48

就只建立了不良反应监测和报告制度，其他没有了

玻璃杯 · 发表于 2014-3-25 20:29:54

出现不良后的模拟有提吗?

彩虹 · 发表于 2014-3-25 21:53:13

1、不良反应监测登记台账
2、药品不良反应（事件）报告表
3、药品不良反应（事件）定期汇总表
4、药品不良反应监测报告管理规程
5、药品群体不良事件基本信息表
6、用户访问情况登记表

leilei050930 · 发表于 2014-3-31 22:39:03

这些我们也都有，检查的时候还提到安全评价的制度，这个不知道有没有单独的文件呀？

笨丫头 · 发表于 2014-4-2 00:13:37

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[行业动态] 关于目前进行的不良反应监测情况的检查