中检院副院长王军志赴美国参加美国药典2010-2015总论部分生物分析方法专家委员会会议

仲夏秋夜云

应美国药典委员会（USP）邀请，经国家食品药品监督管理总局批准，中国食品药品检定研究院副院长王军志于2013年11月19日至11月20日，作为美国药典会生物制品总论专家委员会委员，赴美国马里兰参加在美国药典会总部召开的美国药典2010-2015总论部分生物分析方法专家委员会会议。会议的目的是听取自2013年2月会议以来的工作进展，讨论各章节专家组提出的问题。会议中主要听取并讨论了各分委会主席各自承担的2012版新增章节定稿会议的总结。美国FDA 派联络员参会，来自加拿大、日本、英国NIBSC的委员以及生物制品各论组的部分专家作为观察员参会，USP生物制品部门和其他相关的专家参加了此次会议。
会议内容如下：
一、相关专业内容如下
1. 糖结合疫苗章节
a. Dr. Jones：对总论＜1234＞中人用多糖及糖结合疫苗，PF39(4)部分所获得公开建议的意见与决议
b. Dr. Jones：新的疫苗多糖NMR鉴别实验的工作进展
c. Dr. Jones：对测定疫苗多糖的定量NMR法和相关参考标准的建议
2. ＜1239＞人用病毒疫苗
a. Dr. Zablackis：对专家团工作进展和起草章节的意见
3. 总论＜1132＞生物制品中残余宿主细胞蛋白的测定方法
a. Dr. Mire-Sluis：目前起草和GCBA最终意见计划的内容
4. 总论＜1106.1＞免疫原性试验设计及检测抗体药物中和抗体试验的验证
a. Dr. Mire-Sluis：目前起草和GCBA最终规划评估的内容
5. ＜129＞治疗用重组单克隆抗体的分析方法
a. Dr. Mire-Sluis：公开讨论与决议的意见
b. Dr. Mire-Sluis：一系列实验室的结果
6. 对＜1260＞单克隆抗体起草及＜1045＞修改或遗漏的意见
7.＜1041＞生物制品的修改
a. Dr. Ridgway：Cross-EC分组的工作进展
8.＜30＞章残余DNA的测定
a. Dr. Kibbey：实验室工作进展报告
9.＜1050.1＞对病毒清除测定的设计、评估与鉴定
a. Dr. Morris：章节范围与计划
10.总蛋白章节
a. Dr. Workman：总论＜57＞中总蛋白测定的实验室工作进展
b. Dr. Kibbey：对PDG协调后总论＜1057＞中源于生物技术总蛋白试验的修改
11.肽图谱章节：目前与未来
a. Dr. Kibbey：GCBA对协调后＜1055＞中源于生物技术肽图谱的意见
b. Dr. Jones：未来可能的肽图谱章节介绍
12.多糖分析章节和实验室研究
a. Dr. Jones：＜212＞寡糖分析的进展报告
13.＜1240＞未来生产中人用血浆的病毒检测
a. Dr. Saldanha：专家委员会对公开讨论与推荐决议的意见
14. 对总论＜851＞中光散射与视觉比较的意见
a. Dr. Zablackis：对PF39(3)公开讨论的意见
b. Dr. Zablackis：进展与计划的修改
15.可能新增的章节：交接计划
a. Dr. Workman：完成工作的概貌及对下届专家委员会的帮助
b. Dr. Workman：对量热学章节的建议
c. 对相关组织者的讨论与确定
16.计划
a. Dr. Workman：最后的工作计划
b. Dr. Kibbey：2014年4月8日至4月10日与BB专著1和2专家委员会GCBA交接会议及议题
二、关于本次会议的体会
1. 有关残余DNA检测方法的讨论。经过该专家组的研究，只采取了q-PCR的方法。USP专家讨论中虽然在承认目前有多种方法，比如杂交法、阈值法、荧光法等，由于他们只组织企业完成了QPCR的方法学验证，且计划研制了USP标准品，所以只选了这一种美国企业多采用的方法。我国建立了CHO、E.colie、Vero细胞残余DNA的国家标准品并用于杂交半定量方法，比较适合我国的国情。因为杂交方法在标准物质的校正下，在100 pg/dose限度下检验是可以满足需要的。同时在此基础上，开展QPCR方法和标准品的研究有利于国际交流。
2. 关于疫苗方面的检测方法。以NIBSC专家为主的专家组介绍了对于多糖结合疫苗，主要采取NMR技术对多糖和糖苷分析的方法，不仅完成了多糖疫苗鉴别实验的方法，而且研究了定量方法及该方法要求的相关参考标准品。
3. 关于《单克隆抗体法》（1260）生物药应用后，产生中和抗体的检测技术。特别提出转基因细胞方法可以用来检测抗体活性。这项技术实际上是目前国际上生物药生物学活性测定的一个趋势。中检院在前几年的质量研究中，已经研究建立了干扰素、脑利钠肽、EPO等方法，应在此基础上继续扩大开展有关抗体和融合蛋白的杂交方法研究，以保持在该领域的研究与国际同步。包括ADC抗体主张采用转基因细胞方法。
4. 关于蛋白含量测定检测方法中罗列了目前各种检测的方法，Lowry法、BAC法、凯氏法等，但是USP还是在测定含量的标准品中采用其研制的BSA作为标准品。虽然在会上也讨论到中国采用HAS为标准品，而且在2010版药典中，采用了HPLC方法为基础的同质标准品的测定方法，具有更精确的特点，但是由于USP尚未有这方面的研究验证基础，建立新的标准品需要漫长时间，所以还是沿用原来的老方法。

仲夏秋夜云

我知道这个是个老新闻
但是我刚刚注意到
其实做生物制品的都知道，王军志基本就跟一本圣经一样存在，没办法，参考的东西太少，中检院又是第一关口。
我只是拿出来看看，分析一下他的观点。