反思仿制药丑闻

巴西木

      反思仿制药丑闻

随着John Dingell从国会去职，或许到了反思仿制药丑闻的时候

在最为成功的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（即更加众所周知的Hatch-Waxman Act法案）立法4年多以后，天堂之所出现了麻烦。那时的仿制药部门对简化新药申请（ANDAs）的涌入做了很好的回应，并迅速将这些高质量、价廉的仿制药送入消费者手中。大家知道，哈奇•维克斯曼法案在过去十年间为美国公众节省了1.2万亿美元，仅去年一年，就节省了2.17亿美元。但在1987年晚些时候，一些公司注意到，某些申请者的ANDAs的受理审评和批准比他们的更快。

这些公司抱怨遭到不公正待遇和不公平竞争。但由于缺乏证据，FDA不愿意调查。在屡次力促这一问题引起关注未果后，最后一家公司雇佣私家侦探调查这一事件。这被戏称为“垃圾桶雀跃”，即在特定的夜晚，调查者等到目标将垃圾扔掉后，拿走垃圾仔细检查寻找证据，然后在垃圾收集之前放回原处。用这种方式收集到的证据被送至FDA，这一简单调查查处了一名FDA雇员的违法证据，继而引起了对这一行业广泛的展开调查，揭露了许多公司的大规模欺诈行为，曝光了其他FDA雇员的违法犯罪行为。

这就是仿制药丑闻的开端。这些事件揭露后不久，国会议员John Dingell和他两名最高级别的国会调查员David Nelson 和 Reid Stuntz，从头到尾检查了仿制药程序。作为仿制药办公室（OGD）与小组委员会之间的联系人，在经历过多起调查之后，我告诉您，我宁愿去看肛肠科医生，也不愿再经历一次这样的事！

究竟发现了什么？一名FDA雇员将机密的处方信息透漏并出售给其它公司。一些公司向FDA雇员们行贿，使其篡改审查排队，从而得到优先处理。数名FDA雇员收受现金、轿车、礼品以及非法酬金，一些人已身陷囹圄。

申请中的欺诈和虚报行为在违法者中猖獗，尽管如此，并未对公众健康造成明显威胁。这一行为导致了数百个ANDA最终被撤回。最终，22家公司和70名个人（制药公司和FDA雇员）受到刑事定罪，罚款超过5千万（这一数字与今天FDA违规者动辄数百万的罚款相比是如此苍白）。

这些公司存在以下行为：

• 在品牌片剂外包衣并用于对比溶出测试
• 在烧杯中制作出据称为申报批量的无菌注射产品
• 两套生产指南，一套用于实际生产产品，另一套用于提交至FDA
• 多种产品记录由同一设备同一时间产生。
• 用碳素墨水涂改稳定性数据（当待在OGD时，我们无论如何也想象不出在我们索要数据的数小时内，数据通常是怎样生成的。我猜想你们是看不到传真上的墨水变干的！
• 替换生物等效性样本 — 在对审批流程的最为恶劣的冒犯中，Bolar公司用抗高血压药物Dyazide胶囊（一种难以生产的产品）做生物等效性测试，这家公司将品牌药胶囊内容物倒入Bolar公司自己的胶囊壳内，因此在生物等效性测试中以品牌药对照品牌药。
  

这样的例子不胜枚举。国会通过了《仿制药实施法案》，FDA发布了《欺诈、实质事实贿赂的不实声明以及非法酬金的政策指南》（合规政策指南7150.09），之后又发布了一项申请诚信政策，概述了FDA该如何处理确认的已受到非法行为影响的申请。

这是仿制药计划的一段黑暗期，但最终却使得整个行业更为壮大。人们或许认为历史不会在这种情况下重演，但时间告诉我们，在贪婪与金钱产生的地方，一切皆有可能。问题在于，没有人针对当前的管理来吸取仿制药丑闻教训。历史容易被遗忘，随着警觉和自满在部分雇员、管理者、员工、总裁及首席执行官们心中此消彼长，需要反复重申教训，将仿制药丑闻的历史再一次讲给这一代的所有雇员、高管以及董事会成员。不幸的是，时间一定会有其方法使我们忘却昔日的一些罪过，因为即便是今天，仍然有猖獗的欺诈、篡改数据、虚报以及重要事实的虚假陈述存在和继续发生。

请保持警惕，人们啊，不要让历史的罪孽重演。就像Crosby、Stills 和 Nash所言：“教好孩子”，让他们不要重蹈覆辙。如果您有意了解更多仿制药丑闻的诡诈本性，并且希望您的员工对此问题更加清楚，请联系Lachman咨询公司的Joan Janulis（j.janulis@lachamnconsultants.com)。她能够安排一个使您保持警惕的培训计划，让您在了解到上世纪80年代晚期发生的事情后毛骨悚然，从而有望使得所有员工更加意识到并防范震撼仿制药行业的丑闻重现。

--------转自李永康

hongwei2000

这些现象估计多数是国人传授的
在国内太正常了
好在在美国有太多的监管和处罚
而我们只有贿赂和关系

ward.chang

持續關注啊!!!!\

一沙一叶

我们还在美国80年代的水平。