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楼主: 河西智叟
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一个小问题

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药徒
发表于 2014-3-28 15:15:12 | 显示全部楼层
讨论这么多,不就是一个标准是否认同的问题吗。按YY0567.2讲的就是这个啊,做验证的事情。0.22也不过就是泛指的验证而已,要说精细的还有0.1的,谁也不敢说它能除菌啊。除非你验证过,且适用于自身产品。
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发表于 2014-3-28 16:45:45 | 显示全部楼层
应该取决于过滤前微生物负荷量是否与滤芯过滤的能力相匹配,在经过验证的一定范围内是有效的。
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药徒
发表于 2014-3-28 16:51:04 | 显示全部楼层
莲青山药农 发表于 2014-3-28 12:23
聚丙烯的不可以,他无法进行泡点测试,聚醚砜的需进行相容性、细胞截留试验才可以。理论上是100%的除菌,但 ...

扩散流只适合气体的过滤的滤芯啊!
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药徒
发表于 2014-3-28 16:55:24 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-3-28 15:09
这确实是一个非常有趣的问题,虽然我对硬件方面认知极浅,但还是想试着回答一下这个问题:
首先从0.22μm的 ...

聚丙烯材质的滤芯使用于预过滤的!在前段使用的

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谢谢指教!  详情 回复 发表于 2014-3-28 17:36
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药生
发表于 2014-3-28 16:57:20 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-3-28 15:10
老弟,我再单发一个贴子啊,纯属为了完成发贴任务

版主还有发帖任务?

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版主不发贴,还叫版主呀  详情 回复 发表于 2014-3-28 17:35
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药徒
发表于 2014-3-28 16:58:59 | 显示全部楼层
除菌过滤器的选择

除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风1.docx

17.82 KB, 下载次数: 39

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药徒
发表于 2014-3-28 17:18:36 | 显示全部楼层
0.22并不是孔径就是0.22,他代表的就是除菌级别。
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药徒
发表于 2014-3-28 17:24:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 下棋找高手 于 2014-3-28 17:27 编辑

只要是厂家标称为0.22um的滤芯,目前认为都是可以除菌的,但不能去除一些病毒和支原体,原来的0.45的也可以去除,但是0.45的不能去除缺陷型假单胞菌,但0.22um的可以去除,0.22um不是过滤孔径的大小,而是用除菌概率法得出的一个大家认可的一个名称罢了。只是一个微生物截留能力来定义的,除菌过滤指在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留10的7次方cfu的缺陷假单胞菌的过滤器,这种滤器一般称为0.22um除菌过滤器,相对于0.45um的不可以而已。对于不同的产品最好做一个细菌挑战想试验。

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气体在潮湿的情况下,0.2μ的过滤精度相当于3-5μ的液体滤芯,会增加染菌的风险吧  详情 回复 发表于 2014-3-29 16:40
zhichi 支持  详情 回复 发表于 2014-3-28 23:49
液体常见的0.22的有聚醚砜,聚四氟乙烯(疏水),聚偏氟乙烯(分亲水疏水两种);气体的常用的有聚四氟乙烯的吧,气体过滤只能使用0.01μm的除菌吧,气体过滤能使用0.22的除菌过滤么?  详情 回复 发表于 2014-3-28 20:10
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药生
发表于 2014-3-28 17:35:23 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-3-28 16:57
版主还有发帖任务?

版主不发贴,还叫版主呀

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不。我是说你们还定任务?  详情 回复 发表于 2014-3-28 21:05
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药生
发表于 2014-3-28 17:36:17 | 显示全部楼层
莲青山药农 发表于 2014-3-28 16:55
聚丙烯材质的滤芯使用于预过滤的!在前段使用的

谢谢指教!
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药徒
发表于 2014-3-28 18:07:24 | 显示全部楼层
...
多大的孔径不是决定是否是除菌滤芯的依据。
只有做微生物截留试验成功的滤芯才能定义到除菌滤芯,这个和滤芯的材质、过滤原理什么的很多因素有关。
建议楼主去问问你们滤芯的厂家,他们会给做好培训的
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药徒
发表于 2014-3-28 20:10:49 | 显示全部楼层
下棋找高手 发表于 2014-3-28 17:24
只要是厂家标称为0.22um的滤芯,目前认为都是可以除菌的,但不能去除一些病毒和支原体,原来的0.45的也可以 ...

液体常见的0.22的有聚醚砜,聚四氟乙烯(疏水),聚偏氟乙烯(分亲水疏水两种);气体的常用的有聚四氟乙烯的吧,气体过滤只能使用0.01μm的除菌吧,气体过滤能使用0.22的除菌过滤么?@河西智叟  

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气体的也可以用0.2的除菌  发表于 2014-3-29 10:35
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药生
发表于 2014-3-28 21:05:37 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-3-28 17:35
版主不发贴,还叫版主呀

不。我是说你们还定任务?

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每周都有考核的。  详情 回复 发表于 2014-3-28 22:12
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药徒
发表于 2014-3-28 22:05:07 | 显示全部楼层
在此分享一个我在密理博的学习心得,如果有不对的地方,恳请大家给予指正:0.22um指的是滤膜的孔径规格,利用缺陷型假单胞杆菌溶液进行细菌挑战试验,过滤器滤芯需要证明达到至少107cfu/m2的细菌截留,才能认为该滤器是除菌级过滤器。但是细菌截留试验是破坏性的完整性测试,一般使用时是不可能来做的,只在每年的除菌过滤工艺验证中进行就可以了。
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药生
发表于 2014-3-28 22:12:05 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-3-28 21:05
不。我是说你们还定任务?

每周都有考核的。

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辛苦  详情 回复 发表于 2014-3-29 08:11
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药徒
发表于 2014-3-28 23:49:37 | 显示全部楼层
下棋找高手 发表于 2014-3-28 17:24
只要是厂家标称为0.22um的滤芯,目前认为都是可以除菌的,但不能去除一些病毒和支原体,原来的0.45的也可以 ...

zhichi
支持
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药生
发表于 2014-3-29 08:11:21 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-3-28 22:12
每周都有考核的。

辛苦

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主观为别人,客观也为了自己!  详情 回复 发表于 2014-3-29 08:39
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药徒
发表于 2014-3-29 08:35:30 | 显示全部楼层
这个论坛上说的很清楚,并不是0.22的就可以除菌的
这主要看过滤器的滤芯材质,除油精密过滤器孔径最小0.01的同样不除菌
除菌过滤器要经过挑战实验,下游无菌才能称为无菌过滤器。
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药生
发表于 2014-3-29 08:39:14 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-3-29 08:11
辛苦

主观为别人,客观也为了自己!

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哲学问题之一。对立面不是绝对的。  详情 回复 发表于 2014-3-30 13:13
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药徒
发表于 2014-3-29 08:54:13 | 显示全部楼层
能达到除菌作用
因为细菌的直径比这大得多
但这种除菌也是有百万分之一的误差
任何除菌的东东都没有绝对的
哪怕你用0.1的超滤也是如此
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