某外资制剂公司对常规稳定性研究批的选择要求

一沙一叶

某外资制剂公司对常规稳定性研究批的选择要求
1.单一规格产品：
（1） 每年一批；如果批次≥100，则每年两批；
（2） 发生变更或偏差时；
2.多规格，且贮存条件相同的产品
（1） 每个规格至少一批 ；
（2） 如果已有稳定性数据的支持（没有显著变更），那么可每年轮换一个规格来做；
3.产品变更批
4.同一年的额外批（如：有偏差批、验证批、变更批）：可以替代“正常”的进行中稳定性试验。如果发生替代，必须要保证此批对于该产品的生产具有代表性。
5.特殊批：为了调查和监控特殊批（如：返工批、再加工批）产品偏差的影响，若不能排除对产品稳定性的影响，其产品必须要执行进行中稳定性研究。

转自李永康博客

松子

学习xia,和我们公司的管理差不多！！！！

aslwb

学习了，我这里还合作过一家公司，要求比这还高。
成品批批留样。对开始合作生产的前三批产品进行持续稳定性考察，检验时间为1，2，3，6，9，12，18，24个月，检验项目为全检。以后每年度所有批次进行持续稳定性考察，检验时间为3，6，9，12，18，24个月，全检批次不少于3批，其余批次检验项目为：性状、溶出度、含量测定、微生物限度。如有变更（包括原辅料和内包装材料供应商的变更、生产设备的变更、工艺变更等等）需进行持续稳定性考察，检验时间和检验项目可根据相应变更制定。

一沙一叶

aslwb 发表于 2014-4-8 10:25
学习了，我这里还合作过一家公司，要求比这还高。
成品批批留样。对开始合作生产的前三批产品进行持续稳定 ...

真严格。