纯蒸汽验证（翻译版）

VS____L · 发表于 2014-4-9 14:14:50

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本帖最后由 VS____L 于 2014-4-9 14:18 编辑

纯蒸汽在制药业生产中有着不同的运用，但是在灭菌生产中使用非常广泛。因此纯蒸汽需要做确认。WHO关于GMP的法规要求——第二部分：验证章节中明确指出实施纯蒸汽的性能的确认。在纯蒸汽性能确认的过程时，取样点为每个纯蒸气的使用点且连续取样三天。纯水系统的验证必须在纯蒸汽验证之前完成。
纯蒸汽取样：细菌内毒素取样和化学检测取样必须分开进行。细菌内毒素取样必须使用脱氢酶的取样管或取样瓶。打开蒸口至少放出1分钟蒸汽，然后打开取样瓶，让瓶子装满蒸汽冷凝水，取样时取样人需要带手套防止烫伤。拧紧瓶盖，贴上取样标签。将样品放置在2~8°C储存，取样两小时内不得检测。
纯蒸汽的检测：纯蒸汽必须按照以下步骤进行检测。
1、       非冷凝性气体：非冷凝性气体指空气和二氧化碳那些不于蒸汽凝结的气体。产生这些都是由于他们的存在在不断循环的纯净水水分配系统。非冷凝性气体不得超过3.5% 。
2、       蒸汽干燥值：干蒸汽能量超过湿蒸汽，因为湿蒸汽中有水，所以没有干蒸汽能量高。干燥蒸汽由潜伏热决定。干燥蒸汽的量不得低于90% 。水分含量高会导致蒸汽能量的损失，最终导致灭菌时间延长。
3、       pH：蒸汽冷凝水在25°C时进行pH检测，检测合格范围5~7。
4、       导电性：导电性应该在20°C时用经过校准的电导率仪进行检测。导电性不应超过1.3μS/cm。
5、       微生物检测：使用孔板进行微生物污染检测蒸汽冷凝液。微生物不得检出。
6、       内毒素检测：检测蒸汽冷凝液的内毒素，不得超过0.25EU/ml。

是按照https://www.ouryao.com/thread-227608-1-1.html帖子翻译的，比较仓促，如有错误之处，望指正。

怀谷 · 发表于 2014-4-9 14:17:36

学习了！

幻影 · 发表于 2014-4-9 14:18:39

{:soso_e179:}，学习了。

JL052 · 发表于 2014-4-9 14:55:44

多谢分享

45933969 · 发表于 2014-4-9 15:26:54

好材料，长见识，谢谢啊

guailenggmp · 发表于 2014-4-9 15:32:15

学习了谢谢

s591941479 · 发表于 2014-4-10 13:12:38

多谢分享{:soso_e179:}

雪锋 · 发表于 2014-4-19 22:14:16

不错、正好用上。

XQW · 发表于 2014-6-1 10:27:01

学习学习。

雪忆儿 · 发表于 2014-6-1 11:11:58

不错的贴子啊，谢谢

nuotai · 发表于 2014-6-1 12:19:58

挺好的，谢谢分享

下一站幸福 · 发表于 2014-6-1 16:23:01

好资料，学习了！

是是而非 · 发表于 2014-6-1 23:32:54

谢谢分享

十二月的雪 · 发表于 2014-11-6 12:15:39

这个必须顶
！～～～

林听 · 发表于 2014-11-6 12:34:07

支持知识共享，免费提供翻译稿

铁锅晖晖 · 发表于 2015-4-9 08:56:45

谢谢分享，真是好材料啊

馨雒 · 发表于 2016-6-2 17:58:08

多谢分享！

小红红_o8Zfu · 发表于 2016-6-2 19:59:51

学习了呀，谢谢您的分享

皇后 · 发表于 2016-6-3 09:38:16

辛苦

想念广西 · 发表于 2017-4-14 16:02:36

正好需要这方面内容，谢谢啦

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