中药提取车间建设及自动化控制关键 技术与质量管理培训班

豚鼠

            全国医药技术市场协会
                                        药技协培字[2014]016号

                        关于举办“中药提取车间建设及自动化控制关键

                               技术与质量管理培训班”的通知

各有关单位：

近期，CFDA发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿。其中明确规定：自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也拟一律废止。面对意见稿的出台，不少通过委托加工进行提取的药企或将迎来存亡考验。而中药提取是中成药生产和质量管理的最关键环节，作为中药提取企业，具备相适应的提取能力，将提取车间的建设、生产质量管理、尤其涉及到中药提取自动化的企业如何在新版GMP要求下提高管理水平、了解行业内更加优化的装备技术，如何节能降耗更显得尤为重要。

随着新版药品GMP的深入实施，为进一步帮助企业提高中药取车间软、硬件建设与管理水平，深入探讨中药提取自动化关键技术、国内外不同装备技术剖析、提取工艺验证管理及实施新版GMP难点及要点问题，以切实提高药品质量和药材资源的利用率和生产效率及经济效益。全国医药技术市场协会定于2014年5月12-14日在成都市举办“中药提取车间建设及自动化控制关键技术与质量管理培训班”。

请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议组织机构

主办单位：全国医药技术市场协会

支持单位：蒲公英制药论坛

二、会议时间地点：

时间：2014年5月12-14日（12日全天报到）

地点:  成都市  （地点确定直接通知报名者）

三、会议主要交流研讨内容：

   详细内容见附件一（课程安排表）

四、参会对象：               

中药生产企业中：生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人医药设计院及相关院校专业设计研究人员；制药装备生产企业及医药工程企业相关人员

五、会议费用

会务费：1980元/人（含培训费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。

六、会议形式说明：

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

   4.学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

七、联系方式：

联 系 人: 陆平                邮    箱：393636708@qq.com

电    话：010-83203732     传    真：010-83203732

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

附件一：日程安排表

附件二：参会回执表

附件一:             日 程 安 排 表

5月13日    (星期二)    9:00-12:00    14:00-17:00

中药提取车间建设与日常管理   一、中药提取车间设计布局、建造关键点解析   二、主要工艺设备国内外对比以及选型方法   三、中药提取设计及节能措施   1.蒸汽管线及凝水设计   2.投料与出渣、排水设计   3.工艺路线及管线设计   4.泵、阀、管件、换热器等选型   5.节能设计与优化   四、新版GMP的相关要求以及关键点解析   五、中药提取自动化控制关键技术   六、中药提取自动化选型要点难点   七、提取设备验证与难点   八、中药提取规范操作与安全管理   九、提取车间科学管理、SOP 优化与日常修正

5月14日    (星期三)    9:00-12:00    14:00-17:00

基于风险管理的过程关联控制   一、体系建立与关键点控制   1.制药企业如何建立完善质量管理体系   2.变更控制管理关键操作点     3.持续稳定性考察   4.偏差处理关键操作点         5.纠正措施和预防措施(CAPA)   6.培训与供应商管理   二、确认与验证   1.确认     2.验证（验证的定义、验证分类、验证方案、验证的条件、验证主计划、验证报告、验证中最差状况处理）。   3.中药提取工艺验证实例      4.质量标准与工艺规程;   三、中药制剂清洁验证的要点（取样、合格标准及风险评估等）   四、纯化水、空调、压缩空气验证与管理   五、新版GMP迎审关键和迎审技巧      主讲人： 张老师，资深中药GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师，项目管理IPMP专家，ISO9001质量体系审核员，对于中药提取车间、中药提取自动化、中药固体制剂车间的建设有多个工程的实践经验，包括新建项目、新建工厂的质量体系的建设，有着丰富的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家企业、高校作为讲师,本协会特邀专家。

免费下载信息及报名表
中药提取车间建设及自动化技术培训班.doc (46 KB, 下载次数: 23)

2014-4-10 15:13 上传

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qdxuanyu

路过回帖支持，强沙发

XQW

内容不错。

syhorchid

赶快报名参会

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张老师是谁呢？

冰城

内容不错啊，第一部分很期待

tcme

支持一个

缓缓

有报名的朋友吗

普京真男人

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菜鸟砖家

内容还不错、我知道张老师是谁{:soso_e113:}

syhorchid

赶快报名啊

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有人参加吗 培训效果如何 请分享啊

平平淡淡才是真

报名邮箱：1683101345@QQ.COM