口服固体制剂的设备再验证周期以前定5年，后来定3年？调查大家都定多少年？依据？

山之峰

我们的都是一年  感觉太频繁了  想改为两年或者三年  但是又没有说服依据 也再无奈之中

阿顺

山之峰 发表于 2014-4-24 08:01
我们的都是一年  感觉太频繁了  想改为两年或者三年  但是又没有说服依据 也再无奈之中

不怕的，我见了很多都是2年3年，依据自然是没有的，只能口说的，根据设备的验证情况，我们设定为3年。

a03050183

我们是一年，现在想改成2年或3年，不知道是不是还得需要什么文件支持

hmwang001

验证周期根据产品质量回顾分析、风险评估确定。范围和程度根据风险评估确定。

阿顺

意林枫 发表于 2014-4-12 08:25
3-5年，根据设备使用情况及年度维护情况来定

这个都是官话，大家都是定死了，其实我也知道要根据维护情况才定，但是实际做到究竟有多少呢、

huapeilin

我们是五年  但是平时都是有维护的

航行

5年长了，三年基本就行，但是也根据你设备使用情况定

huangs12

还是GMP那句话——通过风险评估确定验证的范围和程度，经过评估哪些设备需要每年做，哪些2年、3年、5年，甚至可不做。

水冲面莹

具体问题具体分析，关键设备1年

山顶洞人

我没定，跟着工艺验证同步走。

simonleely

确实不好定，我新设备刚做完确认定的3年，检察官说我这定的没依据，但是也没有说该怎么定，最后也没有下这个缺陷。感觉大家定这个周期基本就是1-3年。也没有什么真正的依据。

云淡风清

我们一般是按照2 年进行的再验证。

梦一场

2、3年比较合适

wanglei831203

14楼正解，现在关键规程和工艺需要定期验证，设备需要回顾和风险评估定。只是习惯了或者多做了没什么坏处的想法，定个周期而已。关键在平时维护，而不是验证

0123mmnn

设备验证，为了证明什么？不就是为了证明设备是不是有脱离验证状态的风险，那你平时的监测，巡检，所有的指标都很正常，也无劣化趋势，生产时也十分的顺利，关键养护也非常到位，为什么要做再验证？
另外，灭菌设备为何要做，我的理解是，这种设备本身就承担了非常高风险的工艺过程，而且，灭菌结果靠检验是不行的，所以就必须确保其处于验证状态，哪怕是一年一验都得做，没办法，但是其他非强检强验设备，在没有经过大修，换件，损坏和趋势劣化时，非要强做再验证，我就是无法理解。
还有，定三年，还是五年的说法，我只认同暂定三年或是多少年，如果三年用下来设备非常正常，巡检，点检，年检各项指标很OK的话，只做回顾就行，哪怕不做再验证，但！国产设备，如果你的使用强度大，我不信，你三年还是五年，设备不会劣化，不会大修，所以，不要再去老想什么三年五年的，这个本身就是伪命题。

天国的女儿

0123mmnn 发表于 2017-10-26 17:17
设备验证，为了证明什么？不就是为了证明设备是不是有脱离验证状态的风险，那你平时的监测，巡检，所有的指 ...

十分赞成你这个观点。

秋日私语

我们也是3年，无菌设备的周期不一样。

282981245

3年的比较多

碧野晴空

豆豆妈爱豆豆 发表于 2014-4-11 15:04
根据你们的使用情况及设备维护情况做风险评估来修订

                                        同意

NO1

再验证周期一般是根据环境，设备使用情况等综合评估后进行判定的，我们之前也写过5年，后面又改成3年了。