口服固体制剂的设备再验证周期以前定5年，后来定3年？调查大家都定多少年？依据？

阿顺

我的口服固体制剂的设备再验证周期以前定5年，想想都觉得长，设备能这么长时间不变化和漂移吗？后来定3年？
你说我写五年合理吗？我开始根据GMP验收周期来说，虽然不合理，确实也没有人提出意见，我自己觉得不太妥当，后来改3年了。
但是我听说有的企业是1年的，他们说根据预防性维护计划来制定，1年一次，大检修，一般都要拆开检查，多数情况下，是要重新验证的，可是大家都没有把再验证周期跟预防性维护计划关联，是为什么呢？我到觉得合理。
那如果我预防性维护计划的整机大检修定3年，我的设备再验证就3年，定2年，设备大检修就2年。大家会说大修，条件改变什么，不在讨论范围内，因为大家都知道要重新验证。
今天讨论是我和大家都可能忽略，但是是否合符法规，是否合情合理呢。
可以做一个统计。
牛人也是有，我知道有制药大腕（中药固体制剂）不做设备再验证的，只是条件发生改变（大修等）才做再验证，我觉得离谱，不认同。
实话我见的3年最多，2年的也不少，1年和5年的比较少，1年太频密了，如果做回顾验证（请问设备可以做回顾性验证吗，无菌的灭菌柜是不行，口服固体的设备可以吗？）就比较容易了。这样要做同步验证，如果1年根本都做不来的。

shifeng2012

一年一次。

无为

酌情定制，2年比较合适

无为

酌情定制，2年比较合适

墨石

一般设备3年。烘干等设备1年。

豆豆妈爱豆豆

根据你们的使用情况及设备维护情况做风险评估来修订

冰城

设备5年太长了，最长3年，根据自己的实际生产状态评估去做，关于验证的周期问题，在发布的GMP验证附件征求意见稿里没有注明需要固定的周期，完全依赖企业自身的评估去合理制定。

了了.

推荐2年。
三年也没问题，一般都不超过三年吧。

騏馿找骉

我们一直定的都是2年！

孙艳红

3-5年，根据设备使用情况及年度维护情况来定

皇后

3年的路过

陶洋

我们一般是按照2 年进行的再验证，因为这个时间觉得正好可以适应设备的大检修时间，另外这个在官员检查过程中解释的也没有问题。当然无菌的灭菌柜这类的除外，这个必须要1年一做，有的官员都会觉得时间长的。

LPY

设备再验证1年1次，与工艺再验证同步进行。

蒲公英

一年三年五年都有可能，我见过很多企业设备再验证周期都是一年，我也不解，为啥要一年，之所以这个没有固定的周期，是因为每个厂家的情况是不一样的，选择设备设施以及材料的标准不同，人员能力水平不同等等，也许在我家一年出问题，在你家三年都不出问题，再验证一般分成几种情况吧
1、强制检验，有国家要求，比如部分校验仪表。这个按照国家规定执行
2、关键部件发送较大的变更，或者位置发生较大改变，或者发生严重偏差。。。。等类似变化
3、过程回顾的数据呈现不好的趋势。。等等
如果过程一切都挺好，设备保养的都挺好，通过数据回顾反应设备性能良好，为啥非要一定固化一个再验证的周期呢。同样是汽车，有的5000km保养，有的7500保养，也有的1万公司保养。我在法国看到的人家是1.5万公里保养。因此不能抛开客观条件去谈这个再验证
个人观点，不准确，仅供参考

微波炉

2年比较合适

wujia19832008

我们是两年

阿顺

2年，3年的比较多

微波炉

2年比较靠谱些

wangjin1023

我们公司好多验证都定5年感觉太不靠谱

阿顺

wangjin1023 发表于 2014-4-23 12:13
我们公司好多验证都定5年感觉太不靠谱

我也有这种感觉，才上来发帖子的？不是做了风险评估，就能确定5年，给人感觉就不妥当的