关于文件的定期审核、修订

twgmp2 · 发表于 2014-4-11 14:17:41

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新版GMP第158条规定“文件应当定期审核、修订”。不知大家是怎么做的？可否给个模板？

豆豆妈爱豆豆 · 发表于 2014-4-11 15:02:47

企业自定就好了

kington · 发表于 2014-4-11 15:09:20

目前国内企业基本上采用以下两种做法：
1、文件定期修订的周期为五年（企业自定，5年是与认证周期相对应的），到期后文件统一修订，整体更换版本。
2、在文件中规定文件复审周期（比如说每年或每两年），在复审期满前对文件进行审查，审查过程中发现与法规、实际运行不符时，对特定文件进行修订。复审时应有相应的记录。具体复审记录的式样企业自定，一般应包括文件名称、编号、版本号、审核结论、修订建议、复审人、复审日期等。

冰城 · 发表于 2014-4-11 15:29:46

自己要在文件的管理规程中合理制定，一般3到5年，5年最长了，建议3年一次，这个不需要模板的，只是利用一段时间、集中相关部门文件负责人员，对现有文件进行集中修订和换版，可以以是文字勘误、内容细化或者将部分文件删除和合并、新增等。统一进行换版、下发和培训，就是一次认可的文件修订工作

风行者 · 发表于 2014-4-11 16:45:55

学习学习！！

longstory · 发表于 2014-4-11 16:46:09

个人认为随时的文件审核和修订更有意义，对法规的，对工艺状况的。有专人管理。定期势必带来延误。

guailenggmp · 发表于 2014-4-11 18:12:06

学习学习！！

AHI530 · 发表于 2021-1-22 10:27:17

学习学习！！！！

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-1-23 21:21:38

学习了，文件管理很重要

chrysaliss · 发表于 2024-9-2 10:46:43

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