计算机验证，软件验证，ERP验证，计算机化系统验证

abc678

本帖持续更新，写的是计算机验证方面的内容。
1.本公司的计算机系统（包括软件，ERP,质量管理软件，Minitab,自动化设备，DCS,PLC，人机界面等等）是否需要验证？
是否要验证，是通过风险评估来决定的，这是最先进的理念，也是验证活动的源头，要通过是否影响产品质量、患者安全和数据完整性3个方面评估系统，如果有影响，那么做验证，如果没有，那么不做，但风险评估过程一定是要有，否则，怎么证明你评估过呢？
还有目前许多厂家做SIA，来决定是否做验证，这也是风险评估的一种，我觉得也适合软件的评估，但是要把我上面说的3方面加进去，否则很多软件用SIA那8个问题评价都不需要做验证。
2.有的朋友说，我们只做国内市场，不要搞验证太麻烦了，中国法规没提到，那就是有问题了，
中国GMP2010 有如下提出验证相关：
第一百零九条　使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。仓库管理大多数指ERP系统
第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。计算机软件变更基点就是计算机验证，就是说从哪里开始变，验证了之后就可以开始变更了，遗留的ERP软件验证的目的之一也就是为了给变更找一个基点。
3.验证中系统描述怎么写？为什么进行系统描述

原因是法规要求

EU GMP 附则11 第4条要求每一个GXP监管下的系统都要有符合现状的描述：

应对系统做书面的详尽描述（包括适当的使用图表），并保证始终符合系统目前实际状态。他应描述系统的原理、目标、安全防护措施和覆盖范围，以及系统使用方法的主要特点，和系统如何与其他系统或流程相互影响。

可以使一个或几个文件中涵盖了描述，也可以是单独文件来说明。这里要根据系统的风险，复杂性和新颖性来确定，如ERP，用单独文件描述比较合适，简单的系统可以整合到其他规范文件中。

系统描述应接受变更控制和定期审查。

描述的详细包含在各个文件当中，不需要重复。

应该包含以下几个方面：

部门、使用地点、区域、全球

主要功能：系统关键功能的描述，包括GXP和非GXP，尽量用图表

法规影响：包括法规要求，应考虑安全、质量、数据完整性

计算环境：基础设施、交互界面（与其他系统交互界面、和公司外交互界面）

系统组件：软硬件的真实性信息，服务器、操作系统和储存设备等，不需要组件的清单

Jopper

{:soso_e179:}{:soso_e179:}  一个ERP  要费多少钱啊？？？

yuansoul

你先写，先不扔手雷的。

abc678

Jopper 发表于 2014-4-24 20:13
一个ERP  要费多少钱啊？？？

ERP 国内的10几万吧，网上还有免费的，

Jopper

abc678 发表于 2014-4-24 20:26
ERP 国内的10几万吧，网上还有免费的，

不会挂？？？

我之前实习过的一家药企准备上ERP，记得It总监说ERP主要是某两家的    都是两千万上下的？？？？？？？？？？？？？？？？？

abc678

Jopper 发表于 2014-4-24 20:28
不会挂？？？

我之前实习过的一家药企准备上ERP，记得It总监说ERP主要是某两家的    都是两千万上下的 ...

同样一个东西卖给不同的人，里面的事情太多了

syhorchid

期待不断更新

lqjm107

感觉ERP系统验证在GSP中应该做硬性要求，随着新版GSP的实施，ERP系统不断的升级，但是实际在用的过程中效果如何？

普京真男人

制药行业计算机系统合规化GAMP5实际应用
主办单位：全国医药技术市场协会
支持单位：蒲公英制药技术论坛
日程 安 排 表
       
GAMP5计算机化系统合规性的实际应用
  
一.GAMP5的趋势和法规
  
二.实际应用案例分析
  
   实际应用案例分析●假设情景
  
三．GAMP5概述
  
四．GAMP5 详细生命周期活动
  
   实际应用案例分析●系统配置图
  
   实际应用案例分析●eBR电子批记录系统
  
   实际应用案例分析●其他系统
  
五．GAMP5被监管公司与供应商活动
  
   实际应用案例分析
  
   ●主计划，验证计划，工程流程图，信息流，系统清单，变更管理，配置管理，文件管理

GAMP5质量风险管理
  
一．GAMP5最终用户应用
  
   实际应用案例分析
  
●风险评估
  
●系统清单
  
二．GAMP5遗留系统应用
  
   实际应用案例分析
  
   ●主计划，验证计划
  
三．团队实际案例陈述
  
   ●主计划，验证计划，工程流程图，信息流，系统清单，变更管理，配置管理，文件管理
  
  
主讲人： 林洪女士  资深专家，她专注于计算机验证及合规领域的项目执行与实施。现任职于西门子工业软件上海有限公司，她以自动化积累的丰富实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。  ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE大中华区理事会成员;ISPE在中国的第一个中文讲师;并领导了ISPE技术刊物GAMP 5的翻译及出版，全国医药技术市场协会特邀专家

幻影

目前国内计算机验证水平为刚起步，都摸着石头过河。

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-8 22:59
目前国内计算机验证水平为刚起步，都摸着石头过河。

建议 @abc678   给 @豚鼠 提供技术支持。他这个坛子后门漏洞看来不小啊。

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-9 12:19
建议 @abc678   给 @豚鼠 提供技术支持。他这个坛子后门漏洞看来不小啊。

道高一尺魔高一丈。

abc678

yuansoul 发表于 2014-5-9 12:19
建议 @abc678   给 @豚鼠 提供技术支持。他这个坛子后门漏洞看来不小啊。

论坛也不懂啊

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-9 12:44
道高一尺魔高一丈。

有道理。但是作为武大郎的话，就需要先做风险评估了。

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-9 13:11
有道理。但是作为武大郎的话，就需要先做风险评估了。

，这个武大郎又怎么扯上的。

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-9 13:15
，这个武大郎又怎么扯上的。

你这个思维跳跃尺度不行啊。至少要三级跳。

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-9 13:15
，这个武大郎又怎么扯上的。

@无为 闲暇时给他补习补习，

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-9 13:17
你这个思维跳跃尺度不行啊。至少要三级跳。

，我知道了。

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-9 13:20
，我知道了。

很早了，还不起床。工作了

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-10 08:15
很早了，还不起床。工作了

都出去逛了一圈回来了。