计算机验证，软件验证，ERP验证，计算机化系统验证

happyma

涉及到相关相关生产，与质量有关，与放行有关的计算机系统肯定是要做验证的，只要是与GXP相关的，在理论上都是要求验证的，ERP并不是所有模块都要验证，比如你的销售部分功能，如果与GXP没有关系的话，可以不做验证

大富翁

abc678 发表于 2014-4-24 20:30
同样一个东西卖给不同的人，里面的事情太多了

软件，硬件，验证都加上，几千万不算啥

大富翁

不知道楼主写这个东东的目的是什么？下面队形会乱的．
等着CFDA出附录吧，GMP正文里只提到了仓管系统和变更控制，并没有明确提到通用的计算机化系统．

西门老实

zmjxlp932 发表于 2014-4-25 08:33
计算机验证很难做，投入会很大，国内公司不一定都会做

做是不难做的，就怕不知道怎么做

西门老实

Jopper 发表于 2014-4-24 20:28
不会挂？？？

我之前实习过的一家药企准备上ERP，记得It总监说ERP主要是某两家的    都是两千万上下的 ...

ERP的话，如果是国内的，比如用友和金蝶，上的模块多，也要一两千万，如果是SAP，上的模块多的话，要三四千万。
现在国内小野鸡公司的ERP，也都要好几百万了。

Superjohn

因为计算机系统验证中的专业性要求很高，因此对于现有制药行业的来说都是比较初级的（如果自己做）；如果请人做的话，则是天价。
建议先慢慢做起，万事开头难的。

abc678

4.对CFDA第二次征求意见的一些理解和合规性方法

附件2

计算机化系统
（征求意见稿）

第一章  范  围
第一条  本附录适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。?
第一条介绍了药厂计算机化系统的范围，规定了范围内的系统需要遵从本GMP规范。那么怎样来识别计算机化系统，计算机系统包括软件和硬件，硬件包括设备，例如水系统上的PLC人机界面，报警，联锁控制，冻干机在线清洗灭菌等，软件包括ERP、LIMS等，还有软硬件组合的系统如DCS、EMS、MES等。药厂需要做的工作是把这些使用计算机系统的设备或者软件列出来，这个清单便是药厂自己的计算机化系统的范围。
第二章  原  则
第二条  用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。这条是废话，不解释。

第三条  风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证的范围和数据完整性控制的程度。
第三条，生命周期后文有概念解释，这是计算机系统非常重要的一个概念，而患者安全，产品质量和数据完整则是计算机系统所要考虑的最重要的三点，系统所产生的风险也是要从这三方面考虑。相信目前大部分药厂都有风险管理的程序，计算机系统的风险也可通过改程序管理，风险评估的方法与药品生产风险评估方法一致，通过风险评估的概念，来评估系统是否需要验证，还有验证的复杂程度，也就是说我们验证所做的工作需要根据前面风险评估结果来决定。
第四条  企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
第四条，将计算机系统的供应商管理内容加到目前有的供应商文件中去，和购买其他物料是一个道理，如供应商评分，供应商问卷，供应商审计。购买产品或者服务时，要签订合同。
企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
通过问卷和现场审计来，确定是否为合格供应商。
第三章  人  员
第五条  计算机化系统的“生命周期”中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员，应当接受相应的使用和管理培训。确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。?
第五条，计算机化系统项目初期明确人员职责，明确供应商职责，人员培训按照企业固有的程序进行，存档，也可按照项目中规定的程序进行，工程和验证的培训最好为供应商，他们有更丰富的经验。

第四章  验  证
第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。验证应当贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。
第六条，验证是计算机系统最核心的工作，也是保证系统合规的主要工作，也是提供官方检查的书面材料，检察官来了就看这个。每个系统的验证都要有风险评估内容，一般建议使用FMECA方法，可见各国指南均有介绍，这里的验证要贯穿整个生命周期，不单单是IQOQPQ就完事了，这个项目的概念提出，到开发，运行，退役，QA要全程参与，验证涵盖整个过程。比如，大家知道要为系统建立使用和维护SOP，那么为什么要建立这个程序，这个程序需要写哪些内容，这都是风险评估评出来的，都属于验证范畴。
第七条  企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。
第七条，根据公司验证体系不同，清单可放在验证主计划或者项目计划后，按计划进行验证和再验证。
第八条  企业应当指定专人对商业化通用的计算机化系统进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第八条，验证通过，可满足要求。建立使用和维护SOP。
第九条  数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。?
第九条，新老系统交替，数据需要从老系统进入新系统，旧数据在新系统依然可用。

第五章  系  统
第十条  系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十条，主要外因有温度、湿度、电磁干扰。可在验证中确认。
第十一条  应当有详细阐述系统的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序相接。
第十一条，此部分内容有供应商提供，一般写在FS和DS里面。
第十二条  软件是计算机化系统的重要组成部分。软件的使用者应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），保证软件的编制过程符合质量保证系统的要求。
第十二条，分级按道理应该是按照GAMP5上软件分类，不同类别关注度可以不同，一般4,5类需要审计，审计QMS时，关注供应商文件系统，软件版本控制，软件测试文件，并关注是否按照文件来执行。
第十三条  在计算机化系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
第十三条，测试包括黑盒测试和白盒测试，一般在FAT,SAT，IQ，OQ中进行，比如使用ERP系统，原来使用手工帐，使用ERP后运用电子记录，两种管理方式可同时运用一段时间，待大家都熟悉了，在彻底放弃手工，这些内容需要在验证计划中有所规定。
第十四条  数据的输入或修改只能由经许可的人员进行。杜绝未经许可的人员输入数据的手段有：使用钥匙、密码卡、个人密码和限制对计算机终端的访问。应当就输入和修改数据制订一个授权、取消、授权变更，以及改变个人密码的规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
第十四条，上述内容与21CFR PART11内容一致，可在IQ中进行检查，看系统是否满足要求。
第十五条  当人工输入关键数据时（例如在称重过程中输入物料的重量和批号），应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外一个操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
第十五条，这条说的是电子签名，可参照21CFR PART11，这块说的太笼统了，系统的复合功能指的是，比如我要设定一个参数，参数范围要求1-10度，你改成11度，那么系统会提示你不能更改。这里面需要针对关键的数据进行设置。
第十六条  计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改一个已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改。
第十六条，系统要具有审计追踪功能，能够自动记录，并且该记录不能修改。权限要分级，一般分3级，特定级别的人员干特定的事情。关键数据有权限限制，SOP中规定修改要向谁申请。这句有问题，因为后面那句话已经知道要干什么事情了，还说要通过评估结果来考虑，有矛盾。
第十七条  计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。主要变更应当经过验证。
修订变更文件，加入计算机内容
第十八条  对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第十九条  以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第二十条  企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。Sop中规定，如系统不能用，转为手动模式。
第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
第二十二条  当采用计算机化系统放行产品时，应当确保只有药品质量受权人方能放行产品。此外，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。
第二十三条  电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。中国有相关电子签名法律
第二十四条  下列术语含义是：
（一）电子签名，是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
（二）电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
（三）基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
（四）计算机化系统生命周期：计算机化系统从需求到退役的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
（五）数据审计跟踪：是提供文件证明的一切记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录或报告，或从记录或报告追踪到原始数据。
（六）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于正确的状态。
（七）应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。

walkby

看到论坛关于ERP的相关引用，我不是搞ERP的，但是我必须说几句：
1、ERP不是一个特定的软件，完整的ERP有很多模块组成，国内习惯上自动化办公、财务模块，越来越多的也上人力资源模块，是公司管理层面的软件应用。
2、ERP和仓库管理是两个概念，ERP和仓库管理有接口，或者说ERP需要的仓库信息是用来做管理决策的，并不是用来管理仓库的，目前管理仓库的软件一般叫WMS。
3、ERP有生产管理模块，需要的信息很多，这部分信息需要来源与生产执行系统（MES），但这个模块在国内用的很少，因为如果没有地层数据的支持，这个ERP模块只能造成重复输入等副用。
4、计算机验证对象是制药生产过程中可能影响药品质量的计算机化系统，假如公司ERP只是上了财务模块（大部分公司这么做），那与计算机验证没有关系。
5、ERP的投资一般100万到几千万，主要看上多少模块与公司规模大小，国内也有很多大型的ERP供应商，但是10万的ERP最好别上，这样系统要考虑扩展性和兼容性，定制化工作多，小公司做起来风险极大。

大宋王朝

计算机化系统验证在GMP附录中正在征求意见，以后逐渐会形成正式法规的。

jumpingforyou

abc678 发表于 2014-6-25 14:46
4.对CFDA第二次征求意见的一些理解和合规性方法

附件2

大半年过去了 ，CFDA现在出正式稿了吧？

大富翁

jumpingforyou 发表于 2015-3-17 16:10
大半年过去了 ，CFDA现在出正式稿了吧？

现在出的话，我个人感觉有些早。过早领先行业实际，会导致企业成本增加或者导致某些企业关门大吉，进而提高了药价，甚至某些药品的短缺，这不应该是监管部门看到的状况。

yudahao

支持一下

satan

有适合中药饮片企业使用的ERP系统嘛？推荐一个……

abc678

satan 发表于 2015-6-10 09:10
有适合中药饮片企业使用的ERP系统嘛？推荐一个……

ERP是比较高层次得软件了，最好应该从车间的自动控制系统开始实现 信息化。
SAP不错，国产的金蝶、用友比较知名

87牛

国内的相关此类信息太少了啊

s6834374

楼主你太好了












电影论坛  http://www.xiubt.com

早晨de朝霞

cjz445362181

abc678 发表于 2014-4-24 20:30
同样一个东西卖给不同的人，里面的事情太多了

谢谢分享，支持

栗熏哥

软件验证怎么弄

karson

abc678 发表于 2014-4-24 20:26
ERP 国内的10几万吧，网上还有免费的，

ERP，是要看实施哪些模块的。国内的也有卖上千万的。