专家PK认证中心

ngb999

《2010年版GMP疑难问题解答》（专家解答）与《新修订药品GMP实施解答》（国家局认证中心解答）中对同一问题的相反回答，如何正确理解？
《2010年版GMP疑难问题解答》中
问题20：企业负责人下设两位副总，其中一位副总负责生产部、质量部、工程部；另一位副总负责研发部；前一位副总能否被认为是兼任质量和生产的负责人吗？若质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？
答：不可以， 生产负责人和质量负责人只对企业负责人负责而不对副总负责。其中一位副总不可以既负责生产部又负责质量部，属于兼任生产负责人和质量负责人，若企业负责人下设两位副总，其中一位副总任质量负责人兼任质量部经理，另一位副总任生产负责人兼任生产部经理，是可以的。

《新修订药品GMP实施解答》（二）中
5．问：我公司企业负责人下设2位副总，其中一个副总负责生产部，质量部，工程部，另一副总负责研发部，前一个副总能认为是兼任质量和生产吗？在此基础上，质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？
　　答：药品生产质量管理规范规定质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，更多的是考虑要保证质量管理部门独立履行其职责。该企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品生产和质量管理的职责，该企业的质量负责人和生产负责人分别由质量部经理和生产部经理担任，并向企业负责人授权的副总汇报，他们之间互相独立，这样是可以的。

yuansoul

酱紫的例子貌似不少

冰城

我觉得没问题啊，第一个说的是副总管理了质量和生产；第二个副总其实就是总经理，总经理管理质量和成产两个人，并不是一中的副总的意思。
如果前一个副总就明确为企业负责人的话，就没问题了。
@愚公想改行 您看呢？

kington

事实上，无论何种组织机构设置，只要保证质量管理负责人、质量受权人有独立的质量裁决权就可以。
问答1中，如果副总一只是部分行使企业负责人的部分管理职能，负责资源调配，以及必要的计划、组织和协调，而没有对生产负责人、质量负责人行政干预的权利，于情于理都可以。但如果其职能中有最终裁决的权利，那肯定不行。

lttz

砖家内部意见不同意，他们还没有商定好。

yyylggglll

玩弄文字跟玩弄妇人一样，当官都就是这么过隐。

愚公想改行

575231000 发表于 2014-4-29 10:07
我觉得没问题啊，第一个说的是副总管理了质量和生产；第二个副总其实就是总经理，总经理管理质量和成产两个 ...

可以。

幻影

上面一条太教条。下面这条分析还靠谱点。

yuansoul

yyylggglll 发表于 2014-4-29 10:36
玩弄文字跟玩弄妇人一样，当官都就是这么过隐。

此言差矣，大相径庭

yanlk3485

我认为认证中心的解释是对的。

小金库

非常感谢分享